Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edoxaban-kezelés a rutin klinikai gyakorlatban non-valvularis pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek számára

2022. május 5. frissítette: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Nem intervenciós tanulmány az edoxaban kezelésről a rutin klinikai gyakorlatban nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (ETNA-AF-Thaiföld)

Annak érdekében, hogy megértsük az edoxaban valós klinikai környezetben, NVAF indikációban való alkalmazásának kockázatait és előnyeit, a Daiichi-Sankyo Thailand javasolta ezt a nem intervenciós vizsgálatot (NIS), hogy betekintést nyerjen a biztonságosságba (vérzés, májmellékhatások, -halálozást és egyéb nemkívánatos eseményeket okoz) az edoxaban alkalmazása nem előre kiválasztott NVAF-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) a közelmúltban (dátum: 2016. december 2.) hagyta jóvá az edoxabant a stroke és a szisztémás embólia megelőzésére olyan NVAF-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező, például pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor ≥ 75 év, diabetes mellitus, korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA). Mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia (PE) kezelése, valamint a visszatérő MVT és PE ​​megelőzése felnőtteknél.

Annak érdekében, hogy megértsük az edoxaban valós klinikai környezetben, NVAF indikációban való alkalmazásának kockázatait és előnyeit, a Daiichi-Sankyo Thailand javasolta ezt a nem intervenciós vizsgálatot (NIS), hogy betekintést nyerjen a biztonságosságba (vérzés, májmellékhatások, -halálozást és egyéb nemkívánatos eseményeket okoz) az edoxaban alkalmazása nem előre kiválasztott NVAF-betegeknél.

Az edoxaban 2 évig tartó rutin klinikai gyakorlati használatának valós bizonyítékait gyűjtik össze és értékelik körülbelül 300 betegen, akiket szakorvosok és nem szakosodott orvosok kezelnek a kórházi központokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, Thaiföld
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elsődleges stratégia az, hogy csak azokat a NVAF-ban szenvedő betegeket vonják be, akiket edoxabannal kell kezelni a csomagolási információ (alkalmazási ismertető (SmPC)) szerint. Annak biztosítása érdekében, hogy az orvos felírási magatartását ne befolyásolják, a betegek csak azután vehetők fel, hogy a kezelőorvos klinikai döntést hozott az edoxaban felírásáról.

A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez (ICF), és nem vehetnek részt egyidejűleg semmilyen beavatkozási vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NVAF-beteg, akinek kezelőorvosa klinikai döntést hozott az edoxaban-terápia felírásáról a csomag információi szerint
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Részt vesz egy intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Edoxaban
Edoxabannal kezelt betegek
Drog: Edoxaban
Edoxaban a csomagolási információ (alkalmazási előírás (SmPC)) szerint.
Más nevek:
  • Lixiana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A valós biztonsági események résztvevőinek száma
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciensre vonatkozó eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
Kategóriák: stroke (ischaemiás és vérzéses), szisztémás embolikus események (SEE), átmeneti ischaemiás roham (TIA), súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE), vénás thromboembolia (VTE), akut koronária szindróma (ACS), kardiovaszkuláris betegséggel kapcsolatos kórházi kezelések (CV). ) feltétel
2 év
Az edoxaban expozíció átlagos időtartama
Időkeret: 2 éven belül
2 éven belül
Az edoxaban-terápiának megfelelő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • Tanulmányi szék: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DU176b-C-A4011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel