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Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica habitual de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV)

5 de mayo de 2022 actualizado por: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Estudio no intervencionista sobre el tratamiento con edoxabán en la práctica clínica habitual para pacientes con fibrilación auricular no valvular (ETNA-AF-Tailandia)

Para comprender los riesgos y beneficios del uso de edoxabán en un entorno clínico real en la indicación de NVAF, Daiichi-Sankyo Tailandia propuso este estudio no intervencionista (NIS) para obtener información sobre la seguridad (hemorragia, eventos adversos hepáticos, todos -causa de mortalidad y otros eventos adversos) del uso de edoxabán en pacientes no preseleccionados con FANV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Edoxabán fue aprobado recientemente por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Tailandia (FDA tailandesa) (fecha: 2 de diciembre de 2016) para la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas en pacientes adultos con FANV con uno o más factores de riesgo, como insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus previo o accidente isquémico transitorio (AIT). Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) y prevención de TVP y EP recurrentes en adultos.

Para comprender los riesgos y beneficios del uso de edoxabán en un entorno clínico real en la indicación de NVAF, Daiichi-Sankyo Tailandia propuso este estudio no intervencionista (NIS) para obtener información sobre la seguridad (hemorragia, eventos adversos hepáticos, todos -causa de mortalidad y otros eventos adversos) del uso de edoxabán en pacientes no preseleccionados con FANV.

Se recopilarán y evaluarán datos de evidencia del mundo real del uso de edoxabán en la práctica clínica habitual durante un máximo de 2 años en aproximadamente 300 pacientes, tratados por médicos especializados y no especializados en centros hospitalarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, Tailandia
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La estrategia principal es incluir solo a los pacientes con FANV que se van a tratar con edoxabán de acuerdo con la Información del envase (Resumen de las características del producto (SmPC)). Para garantizar que el comportamiento de prescripción del médico no se vea afectado, los pacientes solo pueden incluirse después de que el médico tratante haya tomado la decisión clínica de prescribir edoxabán.

Los pacientes deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (ICF) y no deben participar simultáneamente en ningún estudio de intervención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es un paciente con FANV cuyo médico tomó la decisión clínica de prescribir el tratamiento con edoxabán de acuerdo con la información del paquete
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Está participando en un estudio de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Edoxabán
Pacientes tratados con edoxabán
Droga: Edoxabán
Edoxabán según la información del envase (resumen de las características del producto (SmPC)).
Otros nombres:
  • Lixiana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de seguridad del mundo real
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados relevantes para el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Categorías: Accidentes cerebrovasculares (isquémicos y hemorrágicos), Eventos embólicos sistémicos (SEE), Ataque isquémico transitorio (AIT), Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), Tromboembolismo venoso (TEV), Síndrome coronario agudo (SCA), Hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares (CV) ) condición
2 años
Duración media de la exposición a edoxabán
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
dentro de 2 años
Número de participantes que cumplieron con el tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Investigadores

  • Director de estudio: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • Silla de estudio: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DU176b-C-A4011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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