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Tratamento com edoxabana na prática clínica de rotina para pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV)

5 de maio de 2022 atualizado por: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Estudo não intervencional sobre o tratamento com edoxabana na prática clínica de rotina para pacientes com fibrilação atrial não valvular (ETNA-AF-Tailândia)

A fim de compreender os riscos e benefícios do uso de edoxabana em um cenário clínico do mundo real na indicação de NVAF, a Daiichi-Sankyo Tailândia propôs este estudo não intervencional (NIS) para obter informações sobre a segurança (sangramento, eventos adversos hepáticos, todos (causar mortalidade e outros eventos adversos) do uso de edoxabana em pacientes não pré-selecionados com NVAF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Edoxaban foi recentemente aprovado pela Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) (data: 2 de dezembro de 2016) para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com NVAF com um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral prévio ou ataque isquêmico transitório (AIT). Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) e prevenção de TVP recorrente e EP em adultos.

A fim de compreender os riscos e benefícios do uso de edoxabana em um cenário clínico do mundo real na indicação de NVAF, a Daiichi-Sankyo Tailândia propôs este estudo não intervencional (NIS) para obter informações sobre a segurança (sangramento, eventos adversos hepáticos, todos (causar mortalidade e outros eventos adversos) do uso de edoxabana em pacientes não pré-selecionados com NVAF.

Dados de evidências do mundo real do uso rotineiro de edoxabana na prática clínica por até 2 anos serão coletados e avaliados em aproximadamente 300 pacientes, tratados por médicos especializados e não especializados em centros hospitalares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, Tailândia
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A estratégia primária é incluir apenas pacientes com NVAF que serão tratados com edoxabana de acordo com a Informação da Embalagem (Resumo das Características do Medicamento (SmPC)). Para garantir que o comportamento de prescrição do médico não seja influenciado, os pacientes só podem ser incluídos após o médico assistente ter tomado a decisão clínica de prescrever edoxaban.

Os pacientes devem ter fornecido consentimento informado por escrito para participação no estudo (TCLE) e não devem participar simultaneamente de qualquer estudo de intervenção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • É um paciente com NVAF cujo médico tomou a decisão clínica de prescrever terapia com edoxabana de acordo com as informações da embalagem
  • Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Está participando de um estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Edoxabana
Pacientes tratados com Edoxabana
Medicamento: Edoxabana
Edoxabano de acordo com a Informação da Embalagem (Resumo das Características do Medicamento (RCM)).
Outros nomes:
  • Lixiana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos de segurança do mundo real
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultados relevantes para o paciente
Prazo: 2 anos
Categorias: AVC (isquêmico e hemorrágico), Eventos Embólicos Sistêmicos (SEE), Ataque Isquêmico Transitório (AIT), Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), Tromboembolismo Venoso (TEV), Síndrome Coronariana Aguda (SCA), Hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares (CV ) doença
2 anos
Duração média da exposição ao edoxaban
Prazo: dentro de 2 anos
dentro de 2 anos
Número de participantes aderentes à terapia com edoxabana
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • Cadeira de estudo: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DU176b-C-A4011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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