Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxabanbehandling i rutinemæssig klinisk praksis for patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)

5. maj 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Ikke-interventionsundersøgelse af Edoxaban-behandling i rutinemæssig klinisk praksis for patienter med ikke-valvulær atrieflimren (ETNA-AF-Thailand)

For at forstå risici og fordele ved brug af edoxaban i en virkelig verden i kliniske omgivelser i NVAF-indikationen, foreslog Daiichi-Sankyo Thailand denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) for at få indsigt i sikkerheden (blødning, leverbivirkninger, alt -forårsager dødelighed og andre bivirkninger) ved brug af edoxaban hos ikke-forudvalgte patienter med NVAF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Edoxaban blev for nylig godkendt af The Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) (dato: 2. december 2016) til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) og forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne.

For at forstå risici og fordele ved brug af edoxaban i en virkelig verden i kliniske omgivelser i NVAF-indikationen, foreslog Daiichi-Sankyo Thailand denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) for at få indsigt i sikkerheden (blødning, leverbivirkninger, alt -forårsager dødelighed og andre bivirkninger) ved brug af edoxaban hos ikke-forudvalgte patienter med NVAF.

Evidensdata fra den virkelige verden om rutinemæssig klinisk brug af edoxaban i op til 2 år vil blive indsamlet og evalueret hos ca. 300 patienter, behandlet af såvel specialiserede som ikke-specialiserede læger på hospitalscentre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, Thailand
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den primære strategi er kun at inkludere patienter med NVAF, som skal behandles med edoxaban i henhold til pakkeoplysninger (resumé af produktkarakteristika (SmPC)). For at sikre, at lægens ordinationsadfærd ikke bliver påvirket, må patienter først inddrages, efter at den behandlende læge har truffet den kliniske beslutning om at ordinere edoxaban.

Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (ICF) og bør ikke deltage samtidigt i nogen interventionsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en NVAF-patient, hvis læge har truffet den kliniske beslutning om at ordinere edoxaban-behandling i henhold til pakkeoplysninger
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i et interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Edoxaban
Patienter behandlet med Edoxaban
Medicin: Edoxaban
Edoxaban i henhold til pakningsinformation (resumé af produktkarakteristika (SmPC)).
Andre navne:
  • Lixiana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med sikkerhedsbegivenheder i den virkelige verden
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med patientrelevante resultater
Tidsramme: 2 år
Kategorier: Slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk), systemiske emboliske hændelser (SEE), forbigående iskæmisk angreb (TIA), alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), venøs tromboembolisme (VTE), akut koronarsyndrom (ACS), hospitalsindlæggelser relateret til kardiovaskulær (CV) ) tilstand
2 år
Gennemsnitlig varighed af eksponering for edoxaban
Tidsramme: inden for 2 år
inden for 2 år
Antal deltagere i overensstemmelse med edoxabanbehandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Efterforskere

  • Studieleder: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • Studiestol: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU176b-C-A4011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner