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Edoxaban-Behandlung in der klinischen Routinepraxis für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Nicht-interventionelle Studie zur Edoxaban-Behandlung in der klinischen Routinepraxis für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (ETNA-AF-Thailand)

Um die Risiken und Vorteile der Anwendung von Edoxaban in einem realen klinischen Umfeld in der NVAF-Indikation zu verstehen, schlug Daiichi-Sankyo Thailand diese nicht-interventionelle Studie (NIS) vor, um Einblicke in die Sicherheit zu gewinnen (Blutungen, unerwünschte Ereignisse in der Leber, alle (verursacht Mortalität und andere unerwünschte Ereignisse) der Anwendung von Edoxaban bei nicht vorselektierten Patienten mit NVAF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Edoxaban wurde kürzlich von der Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) (Datum: 2. Dezember 2016) für die Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit NVAF mit einem oder mehreren Risikofaktoren wie Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes mellitus, vorangegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA). Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) und Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.

Um die Risiken und Vorteile der Anwendung von Edoxaban in einem realen klinischen Umfeld in der NVAF-Indikation zu verstehen, schlug Daiichi-Sankyo Thailand diese nicht-interventionelle Studie (NIS) vor, um Einblicke in die Sicherheit zu gewinnen (Blutungen, unerwünschte Ereignisse in der Leber, alle (verursacht Mortalität und andere unerwünschte Ereignisse) der Anwendung von Edoxaban bei nicht vorselektierten Patienten mit NVAF.

Evidenzdaten aus der Praxis zur routinemäßigen Anwendung von Edoxaban in der klinischen Praxis über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren werden gesammelt und bei etwa 300 Patienten ausgewertet, die sowohl von spezialisierten als auch von nicht spezialisierten Ärzten in Krankenhauszentren behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, Thailand
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die primäre Strategie besteht darin, nur Patienten mit NVAF einzuschließen, die gemäß den Packungsinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)) mit Edoxaban behandelt werden sollen. Um sicherzustellen, dass das Verordnungsverhalten des Arztes nicht beeinflusst wird, dürfen Patienten erst eingeschlossen werden, nachdem der behandelnde Arzt die klinische Entscheidung zur Verordnung von Edoxaban getroffen hat.

Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (ICF) abgegeben haben und sollten nicht gleichzeitig an einer interventionellen Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein NVAF-Patient ist, dessen Arzt die klinische Entscheidung getroffen hat, eine Edoxaban-Therapie gemäß den Packungsinformationen zu verschreiben
  • Hat eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt an einer interventionellen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Edoxaban
Mit Edoxaban behandelte Patienten
Arzneimittel: Edoxaban
Edoxaban gemäß Packungsinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)).
Andere Namen:
  • Lixiana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an realen Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit patientenrelevanten Endpunkten
Zeitfenster: 2 Jahre
Kategorien: Schlaganfälle (ischämisch und hämorrhagisch), systemische embolische Ereignisse (SEE), transiente ischämische Attacke (TIA), schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), venöse Thromboembolie (VTE), akutes Koronarsyndrom (ACS), kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen (CV ) Zustand
2 Jahre
Durchschnittliche Expositionsdauer gegenüber Edoxaban
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
innerhalb von 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Edoxaban-Therapie konform waren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Ermittler

  • Studienleiter: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • Studienstuhl: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176b-C-A4011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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