Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edoksabaanihoito rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilaille, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Ei-interventiivinen tutkimus edoksabaanihoidosta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (ETNA-AF-Thaimaa)

Ymmärtääkseen edoksabaanin käytön riskejä ja etuja todellisessa kliinisessä ympäristössä NVAF-indikaatiossa Daiichi-Sankyo Thailand ehdotti tätä ei-interventiotutkimusta (NIS) saadakseen käsityksen turvallisuudesta (verenvuoto, maksan haittatapahtumat, kaikki -aiheuttaa kuolleisuutta ja muita haittatapahtumia) edoksabaanin käytöstä ei-valittujen potilaiden, joilla on NVAF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Thaimaan elintarvike- ja lääkevirasto (Thai FDA) hyväksyi äskettäin edoksabaanin (päivämäärä: 2. joulukuuta 2016) aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn aikuisilla NVAF-potilailla, joilla on yksi tai useampi riskitekijä, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä ≥ 75 vuotta, diabetes mellitus, aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA). Syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoito ja toistuvan syvän laskimotukoksen ja PE:n ehkäisy aikuisilla.

Ymmärtääkseen edoksabaanin käytön riskejä ja etuja todellisessa kliinisessä ympäristössä NVAF-indikaatiossa Daiichi-Sankyo Thailand ehdotti tätä ei-interventiotutkimusta (NIS) saadakseen käsityksen turvallisuudesta (verenvuoto, maksan haittatapahtumat, kaikki -aiheuttaa kuolleisuutta ja muita haittatapahtumia) edoksabaanin käytöstä ei-valittujen potilaiden, joilla on NVAF.

Todellista näyttöä edoksabaanin rutiininomaisesta kliinisestä käytöstä enintään 2 vuoden ajalta kerätään ja arvioidaan noin 300 potilaalta, joita hoitavat sekä erikoislääkärit että erikoislääkärit sairaalakeskuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thaimaa
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, Thaimaa
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijainen strategia on ottaa mukaan vain NVAF-potilaat, joita hoidetaan edoksabaanilla pakkaustietojen (valmisteyhteenvedon) mukaisesti. Sen varmistamiseksi, ettei lääkärin määräämiskäyttäytymiseen vaikuteta, potilaat voidaan ottaa mukaan vasta sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on tehnyt kliinisen päätöksen edoksabaanin määräämisestä.

Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen (ICF), eikä heidän tule osallistua samanaikaisesti mihinkään interventiotutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko NVAF-potilas, jonka lääkäri on tehnyt kliinisen päätöksen määrätä edoksabaanihoito pakkaustietojen mukaan
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Edoksabaani
Edoksabaanilla hoidetut potilaat
Lääke: Edoksabaani
Edoksabaani pakkaustietojen (valmisteyhteenveto (SmPC)) mukaan.
Muut nimet:
  • Lixiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä todellisissa turvallisuustapahtumissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on potilaalle merkityksellisiä tuloksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luokat: Aivohalvaukset (iskeemiset ja verenvuotot), systeemiset emboliset tapahtumat (SEE), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), suuret kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE), laskimotromboembolia (VTE), akuutti sepelvaltimotauti (ACS), sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät sairaalahoidot (CV) ) kunto
2 vuotta
Edoksabaanialtistuksen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
2 vuoden sisällä
Edoksabaanihoidon mukaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • Opintojen puheenjohtaja: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DU176b-C-A4011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa