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비 판막 심방 세동 (NVAF) 환자의 일상 임상 실습에서 Edoxaban 치료

2022년 5월 5일 업데이트: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

비판막성 심방세동 환자의 일상 임상에서 에독사반 치료에 대한 비개입 연구(ETNA-AF-Thailand)

NVAF 적응증의 실제 임상 환경에서 에독사반 사용의 위험과 이점을 이해하기 위해 Daiichi-Sankyo Thailand는 안전성(출혈, 간 부작용, 모든 -미리 선택되지 않은 NVAF 환자에서 에독사반 사용으로 인한 사망 및 기타 부작용).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

에독사반은 최근 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상의 연령, 진성 당뇨병, 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA). 성인의 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료 및 재발성 DVT 및 PE의 예방.

NVAF 적응증의 실제 임상 환경에서 에독사반 사용의 위험과 이점을 이해하기 위해 Daiichi-Sankyo Thailand는 안전성(출혈, 간 부작용, 모든 -미리 선택되지 않은 NVAF 환자에서 에독사반 사용으로 인한 사망 및 기타 부작용).

최대 2년 동안 에독사반의 일상적인 임상 실습 사용에 대한 실제 증거 데이터는 약 300명의 환자를 대상으로 수집 및 평가되며, 병원 센터에서 전문 및 비전문 의사가 치료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, 태국
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, 태국
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, 태국
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, 태국
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 전략은 패키지 정보(제품 특성 요약(SmPC))에 따라 에독사반으로 치료할 NVAF 환자만 포함하는 것입니다. 의사의 처방 행동이 영향을 받지 않도록 하기 위해 치료 의사가 에독사반을 처방하기로 임상 결정을 내린 후에만 환자를 포함시킬 수 있습니다.

환자는 연구 참여(ICF)에 대한 서면 동의서를 제공해야 하며 중재 연구에 동시에 참여해서는 안 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 의사가 패키지 정보에 따라 에독사반 요법을 처방하기로 임상 결정을 내린 NVAF 환자입니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 중재 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
에독사반
에독사반으로 치료받은 환자
의약품: 에독사반
패키지 정보(제품 특성 요약(SmPC))에 따른 에독사반.
다른 이름들:
  • 릭시아나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실제 안전 이벤트 참가자 수
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 관련 결과가 있는 참가자 수
기간: 2 년
범주: 뇌졸중(허혈 및 출혈), 전신 색전증(SEE), 일과성 허혈 발작(TIA), 주요 심혈관 질환(MACE), 정맥 혈전색전증(VTE), 급성관상동맥증후군(ACS), 심혈관 관련 입원(CV) ) 상태
2 년
에독사반에 대한 평균 노출 시간
기간: 2년 이내
2년 이내
에독사반 요법에 순응하는 참가자 수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

수사관

  • 연구 책임자: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • 연구 의자: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DU176b-C-A4011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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