Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie edoksabanem w rutynowej praktyce klinicznej pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Nieinterwencyjne badanie dotyczące leczenia edoksabanem w rutynowej praktyce klinicznej pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ETNA-AF-Tajlandia)

Aby zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania edoksabanu w rzeczywistych warunkach klinicznych we wskazaniu NVAF, firma Daiichi-Sankyo Tajlandia zaproponowała to badanie nieinterwencyjne (NIS) w celu uzyskania informacji na temat bezpieczeństwa (krwawienia, zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby, wszystkie śmiertelność i inne zdarzenia niepożądane) stosowania edoksabanu u niewybranych wcześniej pacjentów z NVAF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Edoksaban został niedawno zatwierdzony przez Tajską Agencję ds. Żywności i Leków (Thai FDA) (data: 2 grudnia 2016 r.) do zapobiegania udarowi mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotom ZŻG i ZP u dorosłych.

Aby zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania edoksabanu w rzeczywistych warunkach klinicznych we wskazaniu NVAF, firma Daiichi-Sankyo Tajlandia zaproponowała to badanie nieinterwencyjne (NIS) w celu uzyskania informacji na temat bezpieczeństwa (krwawienia, zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby, wszystkie śmiertelność i inne zdarzenia niepożądane) stosowania edoksabanu u niewybranych wcześniej pacjentów z NVAF.

Rzeczywiste dane dowodowe dotyczące rutynowego stosowania edoksabanu w praktyce klinicznej przez okres do 2 lat zostaną zebrane i ocenione u około 300 pacjentów leczonych zarówno przez wyspecjalizowanych, jak i niewyspecjalizowanych lekarzy w ośrodkach szpitalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, Tajlandia
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawową strategią jest uwzględnienie tylko pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy mają być leczeni edoksabanem zgodnie z informacją o opakowaniu (charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)). Aby upewnić się, że zachowanie lekarza podczas przepisywania nie ulegnie zmianie, pacjentów można włączyć do badania dopiero po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji klinicznej o przepisaniu edoksabanu.

Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu (ICF) i nie powinni jednocześnie uczestniczyć w żadnym badaniu interwencyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy pacjent z NVAF, którego lekarz podjął decyzję kliniczną o przepisaniu terapii edoksabanem zgodnie z informacjami o opakowaniu
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Bierze udział w badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Edoksaban
Pacjenci leczeni edoksabanem
Lek: Edoksaban
Edoksaban zgodnie z informacją o opakowaniu (charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)).
Inne nazwy:
  • Lixiana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników rzeczywistych wydarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami istotnymi dla pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Kategorie: Udary (niedokrwienne i krwotoczne), Ogólnoustrojowe zdarzenia zatorowe (SEE), Przemijający napad niedokrwienny (TIA), Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), Ostry zespół wieńcowy (ACS), Hospitalizacje związane z układem sercowo-naczyniowym (CV ) stan
2 lata
Średni czas ekspozycji na edoksaban
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
w ciągu 2 lat
Liczba uczestników zgodnych z terapią edoksabanem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • Krzesło do nauki: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU176b-C-A4011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edoksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj