Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba edoxabanem v běžné klinické praxi u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)

5. května 2022 aktualizováno: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Neintervenční studie o léčbě edoxabanem v rutinní klinické praxi u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (ETNA-AF-Thajsko)

Aby bylo možné porozumět rizikům a přínosům užívání edoxabanu v klinickém prostředí v reálném světě v indikaci NVAF, společnost Daiichi-Sankyo Thailand navrhla tuto neintervenční studii (NIS), aby získala přehled o bezpečnosti (krvácení, nežádoucí účinky na játra, všechny -způsobuje mortalitu a jiné nežádoucí účinky) užívání edoxabanu u předem nevybraných pacientů s NVAF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Edoxaban byl nedávno schválen Thajským úřadem pro potraviny a léčiva (Thai FDA) (datum: 2. prosince 2016) pro prevenci mrtvice a systémové embolie u dospělých pacientů s NVAF s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých.

Aby bylo možné porozumět rizikům a přínosům užívání edoxabanu v klinickém prostředí v reálném světě v indikaci NVAF, společnost Daiichi-Sankyo Thailand navrhla tuto neintervenční studii (NIS), aby získala přehled o bezpečnosti (krvácení, nežádoucí účinky na játra, všechny -způsobuje mortalitu a jiné nežádoucí účinky) užívání edoxabanu u předem nevybraných pacientů s NVAF.

Reálná data o rutinním používání edoxabanu v klinické praxi po dobu až 2 let budou shromážděna a vyhodnocena u přibližně 300 pacientů léčených specializovanými i nespecializovanými lékaři v nemocničních centrech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, Thajsko
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární strategií je zahrnout pouze pacienty s NVAF, kteří mají být léčeni edoxabanem podle příbalové informace (souhrn údajů o přípravku (SmPC)). Aby bylo zajištěno, že chování lékaře při předepisování nebude ovlivněno, mohou být pacienti zařazeni až poté, co ošetřující lékař učiní klinické rozhodnutí předepsat edoxaban.

Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (ICF) a neměli by se současně účastnit žádné intervenční studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je pacient s NVAF, jehož lékař učinil klinické rozhodnutí předepsat léčbu edoxabanem podle příbalových informací
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastní se intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Edoxaban
Pacienti léčení Edoxabanem
Lék: Edoxaban
Edoxaban podle příbalové informace (Souhrn údajů o přípravku (SmPC)).
Ostatní jména:
  • Lixiana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s reálnými bezpečnostními událostmi
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výsledky relevantními pro pacienta
Časové okno: 2 roky
Kategorie: Cévní mozkové příhody (ischemické a hemoragické), Systémové embolické příhody (SEE), Přechodný ischemický záchvat (TIA), Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), Venózní tromboembolismus (VTE), Akutní koronární syndrom (ACS), Hospitalizace související s kardiovaskulárním onemocněním (CV ) stav
2 roky
Průměrná délka expozice edoxabanu
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Počet účastníků vyhovujících léčbě edoxabanem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • Studijní židle: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176b-C-A4011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit