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Traitement par l'edoxaban dans la pratique clinique de routine pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV)

5 mai 2022 mis à jour par: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Étude non interventionnelle sur le traitement par l'edoxaban dans la pratique clinique de routine pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (ETNA-AF-Thaïlande)

Afin de comprendre les risques et les avantages de l'utilisation de l'edoxaban dans un contexte clinique réel dans l'indication NVAF, Daiichi-Sankyo Thailand a proposé cette étude non interventionnelle (NIS) pour mieux comprendre l'innocuité (saignements, événements indésirables hépatiques, tous -provoquer la mortalité et d'autres effets indésirables) de l'utilisation de l'edoxaban chez des patients non présélectionnés atteints de NVAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Edoxaban a récemment été approuvé par la Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) (date : 2 décembre 2016) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de NVAF avec un ou plusieurs facteurs de risque, tels que l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension, âge ≥ 75 ans, diabète sucré, antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT). Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et prévention des TVP et EP récurrentes chez l'adulte.

Afin de comprendre les risques et les avantages de l'utilisation de l'edoxaban dans un contexte clinique réel dans l'indication NVAF, Daiichi-Sankyo Thailand a proposé cette étude non interventionnelle (NIS) pour mieux comprendre l'innocuité (saignements, événements indésirables hépatiques, tous -provoquer la mortalité et d'autres effets indésirables) de l'utilisation de l'edoxaban chez des patients non présélectionnés atteints de NVAF.

Des données probantes du monde réel sur l'utilisation de l'edoxaban dans la pratique clinique de routine jusqu'à 2 ans seront recueillies et évaluées chez environ 300 patients, traités par des médecins spécialisés et non spécialisés dans des centres hospitaliers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, Thaïlande
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La stratégie principale consiste à n'inclure que les patients atteints de FANV qui doivent être traités par l'edoxaban conformément aux informations sur l'emballage (résumé des caractéristiques du produit (RCP)). Afin de s'assurer que le comportement de prescription du médecin ne sera pas influencé, les patients ne pourront être inclus qu'après que le médecin traitant aura pris la décision clinique de prescrire l'edoxaban.

Les patients doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude (ICF) et ne doivent participer simultanément à aucune étude interventionnelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Est un patient NVAF dont le médecin a pris la décision clinique de prescrire un traitement par edoxaban conformément aux informations sur l'emballage
  • A fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participe à une étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Édoxaban
Patients traités par Edoxaban
Médicament: Édoxaban
Edoxaban selon les informations sur l'emballage (Résumé des caractéristiques du produit (RCP)).
Autres noms:
  • Lixiana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements de sécurité dans le monde réel
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats pertinents pour le patient
Délai: 2 années
Catégories : Accidents vasculaires cérébraux (ischémiques et hémorragiques), Événements emboliques systémiques (SEE), Accident ischémique transitoire (AIT), Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), Thromboembolie veineuse (TEV), Syndrome coronarien aigu (SCA), Hospitalisations liées à des maladies cardiovasculaires (CV ) condition
2 années
Durée moyenne d'exposition à l'edoxaban
Délai: d'ici 2 ans
d'ici 2 ans
Nombre de participants conformes à la thérapie edoxaban
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • Chaise d'étude: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DU176b-C-A4011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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