Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение эдоксабаном в рутинной клинической практике у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)

5 мая 2022 г. обновлено: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Неинтервенционное исследование лечения эдоксабаном в рутинной клинической практике у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ETNA-AF-Таиланд)

Чтобы понять риски и преимущества использования эдоксабана в реальных клинических условиях по показаниям NVAF, Daiichi-Sankyo Thailand предложила это неинтервенционное исследование (NIS), чтобы получить представление о безопасности (кровотечения, побочные эффекты со стороны печени, все -вызывать смертность и другие нежелательные явления) применения эдоксабана у пациентов, не включенных в предварительный отбор, с НВАФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эдоксабан был недавно одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Таиланда (FDA) (дата: 2 декабря 2016 г.) для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с НВАФ с одним или несколькими факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, гипертония, возраст ≥ 75 лет, сахарный диабет, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА). Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

Чтобы понять риски и преимущества использования эдоксабана в реальных клинических условиях по показаниям NVAF, Daiichi-Sankyo Thailand предложила это неинтервенционное исследование (NIS), чтобы получить представление о безопасности (кровотечения, побочные эффекты со стороны печени, все -вызывать смертность и другие нежелательные явления) применения эдоксабана у пациентов, не включенных в предварительный отбор, с НВАФ.

Будут собраны и оценены реальные данные о рутинной клинической практике использования эдоксабана в течение 2 лет примерно у 300 пациентов, которых лечили как специализированные, так и неспециализированные врачи в больничных центрах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Таиланд
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, Таиланд
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичная стратегия заключается в том, чтобы включать только пациентов с NVAF, которые должны лечиться эдоксабаном в соответствии с информацией на упаковке (Сводная информация о характеристиках продукта (SmPC)). Чтобы гарантировать, что поведение врача, назначающего препараты, не повлияет на это, пациенты могут быть включены только после того, как лечащий врач принял клиническое решение о назначении эдоксабана.

Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании (ICF) и не должны одновременно участвовать в каком-либо интервенционном исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Является пациентом с NVAF, врач которого принял клиническое решение о назначении терапии эдоксабаном в соответствии с информацией на упаковке.
  • Дали письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Участвует в интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эдоксабан
Пациенты, получавшие эдоксабан
Лекарство: Эдоксабан
Эдоксабан согласно информации на упаковке (Сводная характеристика продукта (SmPC)).
Другие имена:
  • Ликсиана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников реальных мероприятий по безопасности
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с релевантными для пациента исходами
Временное ограничение: 2 года
Категории: Инсульты (ишемические и геморрагические), Системные эмболические явления (СЭЭ), Транзиторная ишемическая атака (ТИА), Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (МАСЕ), Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), Острый коронарный синдром (ОКС), Госпитализация, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) ) состояние
2 года
Средняя продолжительность воздействия эдоксабана
Временное ограничение: в течение 2 лет
в течение 2 лет
Количество участников, соблюдающих терапию эдоксабаном
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • Учебный стул: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DU176b-C-A4011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эдоксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться