Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edoxaban-behandling i rutinemessig klinisk praksis for pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF)

5. mai 2022 oppdatert av: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Ikke-intervensjonell studie om Edoxaban-behandling i rutinemessig klinisk praksis for pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (ETNA-AF-Thailand)

For å forstå risikoene og fordelene ved bruk av edoxaban i en virkelig klinisk setting i NVAF-indikasjonen, foreslo Daiichi-Sankyo Thailand denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) for å få innsikt i sikkerheten (blødning, leverbivirkninger, alt -forårsaker dødelighet og andre uønskede hendelser) ved bruk av edoksaban hos ikke-forvalgte pasienter med NVAF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Edoxaban ble nylig godkjent av The Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) (dato: 2. desember 2016) for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos voksne pasienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer, som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA). Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) og forebygging av tilbakevendende DVT og PE hos voksne.

For å forstå risikoene og fordelene ved bruk av edoxaban i en virkelig klinisk setting i NVAF-indikasjonen, foreslo Daiichi-Sankyo Thailand denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) for å få innsikt i sikkerheten (blødning, leverbivirkninger, alt -forårsaker dødelighet og andre uønskede hendelser) ved bruk av edoksaban hos ikke-forvalgte pasienter med NVAF.

Reelle bevisdata for rutinemessig klinisk bruk av edoksaban i opptil 2 år vil bli samlet inn og evaluert hos omtrent 300 pasienter, behandlet av spesialiserte så vel som ikke-spesialiserte leger i sykehussentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, Thailand
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærstrategi er å inkludere kun pasienter med NVAF som skal behandles med edoksaban i henhold til pakkeinformasjon (sammendrag av produktegenskaper (SmPC)). For å sikre at legens forskrivningsatferd ikke påvirkes, kan pasienter bare inkluderes etter at behandlende lege har tatt den kliniske beslutningen om å forskrive edoksaban.

Pasienter må ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien (ICF) og bør ikke delta samtidig i noen intervensjonsstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en NVAF-pasient hvis lege har tatt den kliniske beslutningen om å foreskrive edoksabanbehandling i henhold til pakkeinformasjon
  • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Edoxaban
Pasienter behandlet med Edoxaban
Legemiddel: Edoxaban
Edoxaban i henhold til pakningsinformasjon (sammendrag av produktegenskaper (SmPC)).
Andre navn:
  • Lixiana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med virkelige sikkerhetshendelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med pasientrelevante utfall
Tidsramme: 2 år
Kategorier: Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk), systemiske emboliske hendelser (SEE), forbigående iskemisk angrep (TIA), alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), venøs tromboembolisme (VTE), akutt koronarsyndrom (ACS), sykehusinnleggelser relatert til kardiovaskulær (CV) ) betingelse
2 år
Gjennomsnittlig varighet av eksponering for edoksaban
Tidsramme: innen 2 år
innen 2 år
Antall deltakere som følger edoksabanbehandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Etterforskere

  • Studieleder: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • Studiestol: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DU176b-C-A4011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Edoxaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere