Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Edoxabanbehandling i rutinmässig klinisk praxis för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)

5 maj 2022 uppdaterad av: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Icke-interventionsstudie om edoxabanbehandling i rutinmässig klinisk praxis för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (ETNA-AF-Thailand)

För att förstå riskerna och fördelarna med användning av edoxaban i en verklig klinisk miljö inom NVAF-indikationen, föreslog Daiichi-Sankyo Thailand denna icke-interventionsstudie (NIS) för att få insikt om säkerheten (blödning, leverbiverkningar, allt -orsakar dödlighet och andra biverkningar) vid användning av edoxaban hos icke-förvalda patienter med NVAF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Edoxaban godkändes nyligen av Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) (datum: 2 december 2016) för förebyggande av stroke och systemisk emboli hos vuxna patienter med NVAF med en eller flera riskfaktorer, såsom kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller övergående ischemisk attack (TIA). Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) och förebyggande av återkommande DVT och PE hos vuxna.

För att förstå riskerna och fördelarna med användning av edoxaban i en verklig klinisk miljö inom NVAF-indikationen, föreslog Daiichi-Sankyo Thailand denna icke-interventionsstudie (NIS) för att få insikt om säkerheten (blödning, leverbiverkningar, allt -orsakar dödlighet och andra biverkningar) vid användning av edoxaban hos icke-förvalda patienter med NVAF.

Bevisdata från verkliga världen om rutinmässig klinisk användning av edoxaban i upp till 2 år kommer att samlas in och utvärderas hos cirka 300 patienter, behandlade av såväl specialiserade som icke-specialiserade läkare på sjukhus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, Thailand
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primär strategi är att endast inkludera patienter med NVAF som ska behandlas med edoxaban enligt förpackningsinformation (sammanfattning av produktegenskaper (SmPC)). För att säkerställa att läkarens förskrivningsbeteende inte påverkas, får patienter inkluderas först efter att den behandlande läkaren har fattat det kliniska beslutet att förskriva edoxaban.

Patienter måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien (ICF) och bör inte delta samtidigt i någon interventionsstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en NVAF-patient vars läkare har fattat det kliniska beslutet att förskriva edoxabanbehandling enligt förpackningsinformation
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltar i en interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Edoxaban
Patienter som behandlas med Edoxaban
Läkemedel: Edoxaban
Edoxaban enligt förpackningsinformation (sammanfattning av produktegenskaper (SmPC)).
Andra namn:
  • Lixiana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med verkliga säkerhetshändelser
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med patientrelevanta resultat
Tidsram: 2 år
Kategorier: Stroke (ischemisk och hemorragisk), systemisk embolisk händelse (SEE), övergående ischemisk attack (TIA), allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), venös tromboembolism (VTE), akut koronarsyndrom (ACS), sjukhusinläggningar relaterade till kardiovaskulära (CV) ) skick
2 år
Genomsnittlig exponeringstid för edoxaban
Tidsram: inom 2 år
inom 2 år
Antal deltagare som följer edoxabanbehandling
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Utredare

  • Studierektor: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • Studiestol: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DU176b-C-A4011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Edoxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera