Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edoxaban-behandeling in routinematige klinische praktijk voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)

5 mei 2022 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Niet-interventioneel onderzoek naar behandeling met edoxaban in de dagelijkse klinische praktijk voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (ETNA-AF-Thailand)

Om de risico's en voordelen van het gebruik van edoxaban in een reële klinische setting bij de NVAF-indicatie te begrijpen, stelde Daiichi-Sankyo Thailand deze niet-interventionele studie (NIS) voor om inzicht te krijgen in de veiligheid (bloeding, leverbijwerkingen, alle -oorzaak van sterfte en andere bijwerkingen) van het gebruik van edoxaban bij niet-gepreselecteerde patiënten met nvAF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Edoxaban is onlangs goedgekeurd door de Thaise Food and Drug Administration (Thaise FDA) (datum: 2 december 2016) voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met NVAF met een of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA). Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.

Om de risico's en voordelen van het gebruik van edoxaban in een reële klinische setting bij de NVAF-indicatie te begrijpen, stelde Daiichi-Sankyo Thailand deze niet-interventionele studie (NIS) voor om inzicht te krijgen in de veiligheid (bloeding, leverbijwerkingen, alle -oorzaak van sterfte en andere bijwerkingen) van het gebruik van edoxaban bij niet-gepreselecteerde patiënten met nvAF.

Real-world bewijsgegevens van routinematig gebruik van edoxaban in de klinische praktijk gedurende maximaal 2 jaar zullen worden verzameld en geëvalueerd bij ongeveer 300 patiënten, behandeld door zowel gespecialiseerde als niet-gespecialiseerde artsen in ziekenhuiscentra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, Thailand
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De primaire strategie is om alleen patiënten met nvAF op te nemen die behandeld moeten worden met edoxaban volgens de pakketinformatie (samenvatting van de productkenmerken (SmPC)). Om te voorkomen dat het voorschrijfgedrag van de arts wordt beïnvloed, mogen patiënten pas worden geïncludeerd nadat de behandelend arts de klinische beslissing heeft genomen om edoxaban voor te schrijven.

Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie (ICF) en mogen niet gelijktijdig deelnemen aan een interventionele studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een NVAF-patiënt wiens arts de klinische beslissing heeft genomen om edoxaban-therapie voor te schrijven volgens de Pakketinformatie
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Doet mee aan een interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Edoxaban
Patiënten behandeld met Edoxaban
Geneesmiddel: Edoxaban
Edoxaban volgens de verpakkingsinformatie (Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)).
Andere namen:
  • Lixiana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veiligheidsgebeurtenissen in de echte wereld
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met patiëntrelevante uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
Categorieën: beroertes (ischemische en hemorragische), systemische embolische voorvallen (SEE), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE), veneuze trombo-embolie (VTE), acuut coronair syndroom (ACS), ziekenhuisopnames gerelateerd aan cardiovasculaire (CV ) voorwaarde
2 jaar
Gemiddelde duur van blootstelling aan edoxaban
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
binnen 2 jaar
Aantal deelnemers dat voldoet aan de edoxaban-therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • Studie stoel: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DU176b-C-A4011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edoxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren