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Trattamento con Edoxaban nella pratica clinica di routine per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV)

5 maggio 2022 aggiornato da: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Studio non interventistico sul trattamento con Edoxaban nella pratica clinica di routine per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (ETNA-AF-Thailandia)

Al fine di comprendere i rischi e i benefici dell'uso di edoxaban in un contesto clinico reale nell'indicazione NVAF, Daiichi-Sankyo Thailand ha proposto questo studio non interventistico (NIS) per ottenere informazioni sulla sicurezza (sanguinamento, eventi avversi epatici, tutti -causa mortalità e altri eventi avversi) dell'uso di edoxaban in pazienti non preselezionati con FANV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Edoxaban è stato recentemente approvato dalla Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) (data: 2 dicembre 2016) per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti affetti da FANV con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA). Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.

Al fine di comprendere i rischi e i benefici dell'uso di edoxaban in un contesto clinico reale nell'indicazione NVAF, Daiichi-Sankyo Thailand ha proposto questo studio non interventistico (NIS) per ottenere informazioni sulla sicurezza (sanguinamento, eventi avversi epatici, tutti -causa mortalità e altri eventi avversi) dell'uso di edoxaban in pazienti non preselezionati con FANV.

Verranno raccolti e valutati dati reali sull'uso di routine nella pratica clinica di edoxaban fino a 2 anni in circa 300 pazienti, trattati da medici specializzati e non specializzati nei centri ospedalieri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Bangkok Heart Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Pathum Thani, Tailandia
        • Thammasat University Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital and Queen Sirikit Heart Center of the Northeast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La strategia primaria consiste nell'includere solo i pazienti con FANV che devono essere trattati con edoxaban secondo le informazioni sulla confezione (Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)). Per garantire che il comportamento prescrittivo del medico non venga influenzato, i pazienti possono essere inclusi solo dopo che il medico curante ha preso la decisione clinica di prescrivere edoxaban.

I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio (ICF) e non devono partecipare contemporaneamente ad alcuno studio interventistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un paziente NVAF il cui medico ha preso la decisione clinica di prescrivere la terapia con edoxaban in base alle informazioni sulla confezione
  • - Ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sta partecipando a uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Edoxaban
Pazienti trattati con Edoxaban
Droga: Edoxaban
Edoxaban secondo le informazioni sulla confezione (Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)).
Altri nomi:
  • Lixiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sicurezza nel mondo reale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esiti rilevanti per il paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Categorie: Ictus (ischemico ed emorragico), Eventi Embolici Sistemici (SEE), Attacco Ischemico Transitorio (TIA), Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE), Tromboembolia Venosa (TEV), Sindrome Coronarica Acuta (ACS), Ricoveri correlati a patologie cardiovascolari (CV ) condizione
2 anni
Durata media dell'esposizione a edoxaban
Lasso di tempo: entro 2 anni
entro 2 anni
Numero di partecipanti conformi alla terapia con edoxaban
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company
  • Cattedra di studio: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-C-A4011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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