- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03247647
Személyes értékek és kötelező hallgatók
2024. szeptember 17. frissítette: Brown University
Egy rövid alkoholos beavatkozás hatékonyságának és időtartamának növelése önigazolással
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fokozott alkoholbeavatkozás hatékonyságát azoknál az egyéneknél, akiknek az egyetemi szankció részeként alkoholoktatási tevékenységet kell végezniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy mennyiségű alkoholfogyasztás és a kapcsolódó káros következmények jelentős egészségügyi problémákat vetnek fel az amerikai főiskolákon és egyetemeken; az alkoholfogyasztás gyakran oda vezet, hogy a hallgatókat szankcionálják az egyetemi alkoholpolitika megsértése miatt.
Tekintettel arra, hogy ezeknél a diákoknál széles körben alkalmazzák a kötelező alkoholbeavatkozásokat, kezdeti hatásuk és időtartamuk optimalizálása jelentősen mérsékelheti az alkoholfogyasztás káros következményeit.
Az önmegerősítés ígéretes kiegészítője a rövid alkoholos beavatkozásoknak, különösen azoknál, amelyeket számítógépen keresztül hajtanak végre, amelyek népszerűek, de általában kisebb a hatásuk.
Az alapkutatások azt mutatják, hogy amikor az önmegerősítő gyakorlatok megelőzik az egészségügyi információk átvételét, csökkentik a védekezőképességet és a fenyegető egészségügyi információkkal szembeni ellenállást, valamint növelik az egészségügyi üzenetek elfogadását és feldolgozását.
Továbbá az önmegerősítés facilitatív hatásai a nagyobb kockázatnak kitetteknél a legerősebbek.
Mivel sok kötelező diák védekezőkészséget és erős alkoholfogyasztást egyaránt mutat, az információfeldolgozás javítására és a védekező válaszok csökkentésére irányuló önmegerősítés optimalizálhatja az aktív alkoholos beavatkozás hatékonyságát ebben a veszélyeztetett szubpopulációban.
A kutatók kétcsoportos, randomizált tervezést javasolnak egy önmegerősítő gyakorlat hatásának vizsgálatára egy empirikusan alátámasztott rövid alkoholintervenció előtt, amely számítógéppel kézbesített, személyre szabott normatív visszacsatolásból (PNF) áll.
Az akadémiai és hallgatói ügyek közötti együttműködés kiterjedt történetére építve a nyomozók 450 megbízott hallgatót vesznek fel egy nagy állami egyetemről 5 félév alatt.
Az elsődleges cél a PNF (SA + PNF) fogadása előtti kezdeti önmegerősítő (SA) manipuláció additív hatásainak vizsgálata a Control + PNF-hez viszonyítva az alkoholfogyasztásra és annak következményeire.
Ez a tanulmány kiterjeszti a korábbi munkát azáltal, hogy értékeli az önmegerősítő gyakorlatok azon képességét, hogy kiegészítsék az aktív alkoholbeavatkozásokat (nem csak az egészségüzeneteket), és nyomon követik az alkoholfogyasztásra gyakorolt hatást egy hosszabb (12 hónapos) követési időszak során.
A másodlagos célok közé tartozik (a) elméletileg levezetett mediációs szekvenciák tesztelése, amelyek megmagyarázzák az SA + PNF alkoholfogyasztásra és alkohol következményeire gyakorolt hatását, mind az önigazolással, mind a rövid alkoholos beavatkozásokkal kapcsolatos hatásmechanizmusokat, valamint (b) az elméleti moderátorok vizsgálatát. az SA + PNF alkoholfogyasztásra és alkohol következményeire gyakorolt hatásairól.
A kutatók látens növekedési görbe modellezési elemzésekkel vizsgálják az alkoholfogyasztásra gyakorolt közvetlen és közvetett beavatkozási hatásokat és a (beavatkozás előtti) kiindulási értékelés következményeinek pályáit 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés során.
A kutatás közegészségügyi célja az alkohollal való visszaélés akut és krónikus hatásainak csökkentése az alacsony intenzitású, rövid alkoholos beavatkozás hatékonyságának javításával.
A tanulmány eredményeinek mind gyakorlati, mind elméleti vonatkozásai vannak.
Egy nagyon rövid önmegerősítő gyakorlat additív hasznának bemutatása javíthatja a jelenleg elérhető számítógépes beavatkozások hatékonyságát és hatását a kötelező hallgatók számára; kiterjesztheti az önmegerősítés elméletének hatókörét is, ami az önmegerősítés adaptálásához vezet más, rövid ideig tartó alkoholkezelésben részesülő veszélyeztetett populációk esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
486
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13902
- Binghamton University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Brown University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-24 éves korig
- Beiratkozott az egyetem négyéves alapképzési programjába
- Felhatalmazást kaptak az egyetemi alkoholpolitika megsértése miatt.
Kizárási kritériumok:
- Idősek, akik az utolsó 12 hónapos követés előtt érettségiznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett beavatkozás
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők személyes értékekre vonatkozó feladatot hajtanak végre, mielőtt áttekintenék személyre szabott visszajelzéseiket (eCheckUpToGo).
|
A résztvevők közvetlenül az eCheckUpToGo visszajelzésének megtekintése előtt egy személyes értékfeladatot teljesítenek.
|
|
Placebo Comparator: Szabványos beavatkozás
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők írási feladatot hajtanak végre az elmúlt 48 órában elfogyasztott ételekről, közvetlenül a személyre szabott visszajelzésük áttekintése előtt (eCheckUpToGo).
|
A résztvevők írnak az elmúlt 48 órában elfogyasztott ételekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 1 hónappal az alapvonal után
|
Az elmúlt 30 nap jelentéseinek átlaga a résztvevő által hetente elfogyasztott standard italok számáról.
|
1 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkohollal kapcsolatos következmények
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap az alapvonal után
|
Résztvevő önbeszámolója a fiatal felnőttek alkoholkövetkezményei rövid kérdőívről
|
1 hónap és 3 hónap az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate B Carey, PhD, Brown University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1708001882
- 1R01AA025643-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes adat összegyűjtése és a vizsgálat eredményeinek közzététele után az azonosítatlan adatokat kérésre más minősített vizsgálók rendelkezésére bocsátják.
A kérelmet a vizsgálók értékelik annak biztosítása érdekében, hogy az megfelel-e a tudományos integritás ésszerű követelményeinek.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezését követő egy éven belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Meg kell határozni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .