- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03247647
Valeurs personnelles et étudiants obligatoires
17 septembre 2024 mis à jour par: Brown University
Améliorer l'efficacité et la durée d'une intervention brève contre l'alcool à l'aide de l'affirmation de soi
Cette étude vise à examiner l'efficacité d'une intervention renforcée contre l'alcool chez les personnes qui sont mandatées pour compléter une activité d'éducation sur l'alcool dans le cadre d'une sanction universitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation excessive d'alcool et les conséquences néfastes qui y sont liées posent des problèmes de santé importants dans les collèges et universités des États-Unis ; le comportement de consommation d'alcool conduit souvent les étudiants à être sanctionnés pour violation de la politique du campus en matière d'alcool.
Compte tenu de l'utilisation généralisée des interventions obligatoires en matière d'alcool chez ces élèves, l'optimisation de leurs effets initiaux et de leur durée pourrait considérablement atténuer les effets indésirables de l'alcool.
L'affirmation de soi représente un complément prometteur aux interventions brèves en matière d'alcool, en particulier celles réalisées par ordinateur qui sont populaires mais ont tendance à avoir des effets moins importants.
La recherche fondamentale montre que lorsque les exercices d'affirmation de soi précèdent la réception d'informations sur la santé, ils diminuent la défensive et la résistance aux informations menaçantes sur la santé et augmentent l'acceptation et le traitement des messages de santé.
De plus, les effets facilitateurs de l'affirmation de soi sont les plus forts chez les personnes à haut risque.
Étant donné que de nombreux étudiants mandatés affichent à la fois une attitude défensive et une forte consommation d'alcool, l'utilisation de l'affirmation de soi pour améliorer le traitement de l'information et réduire la réponse défensive pourrait optimiser l'efficacité d'une intervention active contre l'alcool dans cette sous-population à risque.
Les chercheurs proposent d'utiliser une conception randomisée en deux groupes pour étudier l'effet d'un exercice d'affirmation de soi avant une brève intervention sur l'alcool appuyée de manière empirique consistant en une rétroaction normative personnalisée (PNF) fournie par ordinateur.
S'appuyant sur une longue histoire de collaborations entre universitaires et affaires étudiantes, les enquêteurs recruteront 450 étudiants mandatés d'une grande université publique au cours de 5 semestres.
L'objectif principal est d'examiner les effets additifs d'une manipulation initiale d'affirmation de soi (SA) avant de recevoir le PNF (SA + PNF) par rapport au contrôle + PNF sur la consommation d'alcool et ses conséquences.
Cette étude prolonge les travaux antérieurs en évaluant la capacité des exercices d'affirmation de soi à compléter les interventions actives en matière d'alcool (plutôt que de simples messages de santé) et en suivant l'impact sur la consommation d'alcool sur une période de suivi plus longue (12 mois).
Les objectifs secondaires comprennent (a) tester des séquences de médiation dérivées de la théorie qui expliquent les effets SA + PNF sur la consommation d'alcool et les conséquences de l'alcool, en incorporant des mécanismes d'action associés à la fois à l'affirmation de soi et à de brèves interventions sur l'alcool, et (b) l'examen des modérateurs théoriques des effets de SA + PNF sur la consommation d'alcool et les conséquences de l'alcool.
Les chercheurs utiliseront des analyses de modélisation de courbe de croissance latente pour examiner les effets directs et indirects de l'intervention sur la consommation d'alcool et les trajectoires de conséquence à partir de l'évaluation de base (avant l'intervention) sur des suivis de 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
L'objectif de santé publique de cette recherche est de réduire les effets aigus et chroniques de l'abus d'alcool en améliorant l'efficacité d'une intervention brève de faible intensité contre l'alcool.
Les résultats de cette étude ont des implications à la fois pratiques et théoriques.
La démonstration de l'utilité additive d'un très bref exercice d'affirmation de soi pourrait améliorer l'efficacité et l'impact des interventions actuellement disponibles par ordinateur pour les étudiants mandatés ; cela peut également étendre la portée de la théorie de l'affirmation de soi, conduisant à l'adaptation de l'affirmation de soi pour une utilisation avec d'autres populations à risque recevant de brèves interventions en matière d'alcool.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
486
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13902
- Binghamton University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Brown University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-24 ans
- Inscrit au programme de premier cycle de quatre ans de l'université
- Avoir été mandaté pour violation de la politique de l'université en matière d'alcool.
Critère d'exclusion:
- Les personnes âgées qui obtiendront leur diplôme avant le dernier suivi de 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention renforcée
Les participants affectés à ce bras effectueront une tâche sur les valeurs personnelles avant de passer en revue leurs commentaires personnalisés (eCheckUpToGo).
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Les participants effectueront une tâche sur les valeurs personnelles immédiatement avant de consulter les commentaires d'eCheckUpToGo.
|
|
Comparateur placebo: Intervention standard
Les participants affectés à ce bras effectueront une tâche d'écriture sur les aliments qu'ils ont consommés au cours des 48 dernières heures immédiatement avant d'examiner leurs commentaires personnalisés (eCheckUpToGo).
|
Les participants écriront sur la nourriture qu'ils ont mangée au cours des dernières 48 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'alcool
Délai: 1 mois après la ligne de base
|
Moyenne des rapports des 30 derniers jours sur le nombre de boissons standard consommées par participant par semaine.
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1 mois après la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conséquences liées à l'alcool
Délai: 1 mois et 3 mois après la ligne de base
|
Auto-évaluation du participant sur le questionnaire sur les conséquences de l'alcool chez les jeunes adultes
|
1 mois et 3 mois après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate B Carey, PhD, Brown University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Première publication (Réel)
14 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1708001882
- 1R01AA025643-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois toutes les données recueillies et les résultats de l'étude publiés, les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs qualifiés sur demande.
La demande sera évaluée par les enquêteurs pour s'assurer qu'elle répond aux exigences raisonnables d'intégrité scientifique.
Délai de partage IPD
Dans l'année suivant la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Être déterminé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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