- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03247647
Valores personales y estudiantes obligatorios
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Brown University
Mejorar la eficacia y la duración de una intervención breve sobre el alcohol mediante la autoafirmación
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de una intervención mejorada sobre el alcohol entre las personas que tienen la obligación de completar una actividad de educación sobre el alcohol como parte de una sanción universitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo excesivo de alcohol y las consecuencias adversas relacionadas plantean importantes problemas de salud en los colegios y universidades de EE. UU.; la conducta de beber a menudo conduce a que los estudiantes sean sancionados por violaciones de la política de alcohol del campus.
Dado el uso generalizado de intervenciones de alcohol obligatorias para estos estudiantes, optimizar sus efectos iniciales y su duración podría mitigar sustancialmente los resultados adversos del alcohol.
La autoafirmación representa un complemento prometedor para las intervenciones breves sobre el alcohol, en particular las que se administran por computadora, que son populares pero tienden a tener efectos menores.
La investigación básica muestra que cuando los ejercicios de autoafirmación preceden a la recepción de información de salud, disminuyen la actitud defensiva y la resistencia a la información de salud amenazante y aumentan la aceptación y el procesamiento de mensajes de salud.
Además, los efectos facilitadores de la autoafirmación son más fuertes entre aquellos con mayor riesgo.
Debido a que muchos estudiantes obligados muestran tanto una actitud defensiva como una gran severidad en el consumo de alcohol, el uso de la autoafirmación para mejorar el procesamiento de la información y reducir la respuesta defensiva podría optimizar la eficacia de una intervención activa de alcohol en esta subpoblación en riesgo.
Los investigadores proponen utilizar un diseño aleatorizado de dos grupos para investigar el efecto de un ejercicio de autoafirmación antes de una intervención breve sobre el alcohol con apoyo empírico que consiste en una retroalimentación normativa personalizada (PNF) proporcionada por computadora.
Sobre la base de una extensa historia de colaboraciones de asuntos académicos y estudiantiles, los investigadores reclutarán a 450 estudiantes obligatorios de una gran universidad pública en el transcurso de 5 semestres.
El objetivo principal es examinar los efectos aditivos de una manipulación inicial de autoafirmación (SA) antes de recibir PNF (SA + PNF) en relación con Control + PNF sobre el consumo de alcohol y las consecuencias.
Este estudio amplía el trabajo previo al evaluar la capacidad de los ejercicios de autoafirmación para complementar las intervenciones activas de alcohol (en lugar de solo mensajes de salud) y rastrear el impacto en el consumo de alcohol durante un período de seguimiento más largo (12 meses).
Los objetivos secundarios incluyen (a) probar secuencias de mediación derivadas teóricamente que explican los efectos de SA + PNF sobre el consumo de alcohol y las consecuencias del alcohol, incorporando mecanismos de acción asociados con la autoafirmación y las intervenciones breves de alcohol, y (b) el examen de moderadores teóricos de los efectos de SA + PNF sobre el consumo de alcohol y las consecuencias del alcohol.
Los investigadores utilizarán análisis de modelos de curvas de crecimiento latente para examinar los efectos directos e indirectos de la intervención sobre el consumo de alcohol y las trayectorias de las consecuencias a partir de la evaluación inicial (antes de la intervención) en los seguimientos de 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
El objetivo de salud pública de esta investigación es reducir los efectos agudos y crónicos del abuso de alcohol mejorando la eficacia de una intervención breve de baja intensidad sobre el alcohol.
Los hallazgos de este estudio tienen implicaciones prácticas y teóricas.
La demostración de la utilidad adicional de un breve ejercicio de autoafirmación podría mejorar la eficacia y el impacto de las intervenciones por computadora actualmente disponibles para estudiantes obligatorios; también puede expandir el alcance de la teoría de la autoafirmación, lo que lleva a la adaptación de la autoafirmación para su uso con otras poblaciones en riesgo que reciben intervenciones breves de alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
486
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13902
- Binghamton University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-24 años de edad
- Inscrito en el programa de licenciatura de cuatro años de la universidad.
- Haber sido obligado por violación de la política de alcohol de la universidad.
Criterio de exclusión:
- Personas mayores que se graduarán antes del seguimiento final de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención mejorada
Los participantes asignados a este brazo completarán una tarea de valores personales antes de revisar sus comentarios personalizados (eCheckUpToGo).
|
Los participantes completarán una tarea de valores personales inmediatamente antes de ver los comentarios de eCheckUpToGo.
|
|
Comparador de placebos: Intervención estándar
Los participantes asignados a este brazo completarán una tarea de escritura sobre los alimentos que han comido en las últimas 48 horas inmediatamente antes de revisar sus comentarios personalizados (eCheckUpToGo).
|
Los participantes escribirán sobre los alimentos que han comido en las últimas 48 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio
|
Promedio de informes de los últimos 30 días sobre la cantidad de bebidas estándar consumidas por participante por semana.
|
1 mes después del inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consecuencias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la línea de base
|
Autoinforme del participante sobre el Cuestionario Breve sobre las Consecuencias del Alcohol en Adultos Jóvenes
|
1 mes y 3 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate B Carey, PhD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1708001882
- 1R01AA025643-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se hayan recopilado todos los datos y se hayan publicado los resultados del estudio, los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores calificados que los soliciten.
La solicitud será evaluada por los investigadores para asegurarse de que cumple con los requisitos razonables de integridad científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de un año de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Estar determinado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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