- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03247647
Личные ценности и уполномоченные студенты
17 сентября 2024 г. обновлено: Brown University
Повышение эффективности и продолжительности краткосрочной алкогольной интервенции с помощью самоутверждения
Это исследование направлено на изучение эффективности расширенного вмешательства в отношении алкоголя среди лиц, которым предписано пройти обучение по вопросам алкоголя в рамках санкции университета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление большого количества алкоголя и связанные с ним неблагоприятные последствия вызывают серьезные проблемы со здоровьем в колледжах и университетах США; употребление алкоголя часто приводит к тому, что студенты подвергаются санкциям за нарушение политики кампуса в отношении алкоголя.
Учитывая широкое использование обязательных алкогольных вмешательств для этих учащихся, оптимизация их начальных эффектов и их продолжительности может существенно смягчить неблагоприятные последствия употребления алкоголя.
Самоутверждение представляет собой многообещающее дополнение к кратким алкогольным вмешательствам, особенно к тем, которые проводятся с помощью компьютера, которые популярны, но, как правило, имеют меньший эффект.
Фундаментальные исследования показывают, что когда упражнения по самоутверждению предшествуют получению информации о здоровье, они снижают обороноспособность и сопротивляемость угрожающей информации о здоровье и повышают принятие и обработку сообщений о здоровье.
Кроме того, стимулирующие эффекты самоутверждения наиболее сильны среди тех, кто подвергается более высокому риску.
Поскольку многие обязательные учащиеся проявляют как защитную реакцию, так и высокую степень алкогольной зависимости, использование самоутверждения для улучшения обработки информации и снижения защитной реакции может оптимизировать эффективность активного алкогольного вмешательства в этой группе риска.
Исследователи предлагают использовать рандомизированный дизайн с двумя группами для изучения эффекта упражнения по самоутверждению перед эмпирически подтвержденным кратким алкогольным вмешательством, состоящим из компьютерной персонализированной нормативной обратной связи (PNF).
Опираясь на обширную историю сотрудничества между учеными и студентами, следователи наберут 450 уполномоченных студентов из крупного государственного университета в течение 5 семестров.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить аддитивные эффекты начальной манипуляции с самоутверждением (SA) до получения PNF (SA + PNF) по сравнению с контролем + PNF на употребление алкоголя и последствия.
Это исследование расширяет предыдущую работу, оценивая способность упражнений по самоутверждению дополнять активные алкогольные вмешательства (а не просто сообщения о здоровье) и отслеживая влияние на употребление алкоголя в течение более длительного (12-месячного) периода наблюдения.
Вторичные цели включают (а) тестирование теоретически выведенных посреднических последовательностей, которые объясняют влияние SA + PNF на употребление алкоголя и его последствия, включая механизмы действия, связанные как с самоутверждением, так и с краткими алкогольными вмешательствами, и (б) изучение теоретических модераторов. эффектов SA + PNF на употребление алкоголя и алкогольные последствия.
Исследователи будут использовать анализ моделирования латентной кривой роста, чтобы изучить прямое и косвенное влияние вмешательства на употребление алкоголя и траектории последствий на основе исходной оценки (до вмешательства) через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Цель этого исследования в области общественного здравоохранения состоит в том, чтобы уменьшить острые и хронические последствия злоупотребления алкоголем путем повышения эффективности краткосрочного алкогольного вмешательства низкой интенсивности.
Результаты этого исследования имеют как практическое, так и теоретическое значение.
Демонстрация дополнительной полезности очень краткого упражнения по самоутверждению может повысить эффективность и воздействие доступных в настоящее время компьютерных вмешательств для обязательных учащихся; это также может расширить охват теории самоутверждения, что приведет к адаптации самоутверждения для использования с другими группами риска, получающими краткосрочные алкогольные вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
486
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13902
- Binghamton University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-24 лет
- Зачислен на четырехлетнюю программу бакалавриата университета.
- Были привлечены к ответственности за нарушение университетской политики в отношении алкоголя.
Критерий исключения:
- Пожилые люди, которые закончат обучение до последнего 12-месячного последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное вмешательство
Участники, назначенные на эту группу, выполнят задачу по личным ценностям, прежде чем просматривать свои персонализированные отзывы (eCheckUpToGo).
|
Участники выполнят задачу по личным ценностям непосредственно перед просмотром отзывов от eCheckUpToGo.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартное вмешательство
Участники, назначенные на эту группу, выполнят письменное задание о еде, которую они ели за последние 48 часов, непосредственно перед тем, как просмотреть свой личный отзыв (eCheckUpToGo).
|
Участники будут писать о еде, которую они ели за последние 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня
|
Среднее значение отчетов за последние 30 дней о количестве стандартных напитков, потребляемых участником в неделю.
|
1 месяц после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последствия, связанные с алкоголем
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
Самостоятельный отчет участников по Краткому опроснику о последствиях употребления алкоголя молодыми взрослыми
|
1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate B Carey, PhD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1708001882
- 1R01AA025643-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как все данные будут собраны и результаты исследования опубликованы, обезличенные данные будут доступны другим квалифицированным исследователям по запросу.
Запрос будет оценен исследователями, чтобы убедиться, что он соответствует разумным требованиям научной честности.
Сроки обмена IPD
В течение одного года после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Быть определенным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенное вмешательство
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of NebraskaЗавершенныйОдиночество | Боль, ХроническийСоединенные Штаты
-
Avvio MedicalРекрутингКамни в почках; Камни мочеточникаСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйНарушение развития речиСоединенные Штаты