- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03247647
Personlige verdier og obligatoriske studenter
17. september 2024 oppdatert av: Brown University
Forbedre effektiviteten og varigheten av en kort alkoholintervensjon ved å bruke selvbekreftelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en forbedret alkoholintervensjon blant individer som har mandat til å fullføre en alkoholutdanningsaktivitet som en del av en universitetssanksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyvolumsdrikking og relaterte negative konsekvenser utgjør betydelige helseproblemer ved amerikanske høyskoler og universiteter; drikkeatferd fører ofte til at studenter blir sanksjonert for brudd på campus alkoholpolicy.
Gitt den utbredte bruken av obligatoriske alkoholintervensjoner for disse studentene, kan optimalisering av de første effektene og varigheten av dem redusere uønskede alkoholutfall betydelig.
Selvbekreftelse representerer et lovende tillegg til korte alkoholintervensjoner, spesielt de som leveres via datamaskiner som er populære, men har en tendens til å ha mindre effekter.
Grunnforskning viser at når selvbekreftelsesøvelser går foran mottak av helseinformasjon, reduserer de defensivitet og motstand mot truende helseinformasjon og øker aksept og behandling av helsemeldinger.
Videre er de tilretteleggende effektene av selvbekreftelse sterkest blant de med høyere risiko.
Fordi mange mandatstudenter viser både defensivitet og høy drikkingsgrad, kan bruk av selvbekreftelse for å forbedre informasjonsbehandlingen og redusere defensiv respons optimalisere effekten av en aktiv alkoholintervensjon i denne underpopulasjonen i risikogruppen.
Etterforskerne foreslår å bruke et randomisert design med to grupper for å undersøke effekten av en selvbekreftelsesøvelse før en empirisk støttet kort alkoholintervensjon bestående av datamaskinlevert personlig normativ tilbakemelding (PNF).
Ut fra en omfattende historie med samarbeid mellom akademiske og studentsaker, vil etterforskerne rekruttere 450 mandatstudenter fra et stort offentlig universitet i løpet av 5 semestre.
Hovedmålet er å undersøke de additive effektene av en innledende selvbekreftelse (SA) manipulasjon før du mottar PNF (SA + PNF) i forhold til Kontroll + PNF på alkoholbruk og konsekvenser.
Denne studien utvider tidligere arbeid ved å evaluere evnen til selvbekreftelsesøvelser for å supplere aktive alkoholintervensjoner (i stedet for bare helsemeldinger), og spore effekten på alkoholbruk over en lengre (12 måneder) oppfølgingsperiode.
Sekundære mål inkluderer (a) testing av teoretisk avledede medieringssekvenser som forklarer SA + PNF-effektene på alkoholbruk og alkoholkonsekvenser, inkorporerer virkningsmekanismer assosiert med både selvbekreftelse og korte alkoholintervensjoner, og (b) undersøkelse av teoretiske moderatorer av effektene av SA + PNF på alkoholbruk og alkoholkonsekvenser.
Etterforskerne vil bruke latente vekstkurvemodelleringsanalyser for å undersøke direkte og indirekte intervensjonseffekter på alkoholbruk og konsekvensbaner fra (pre-intervensjon) baselinevurdering på tvers av 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølginger.
Folkehelsemålet med denne forskningen er å redusere de akutte og kroniske effektene av alkoholmisbruk ved å forbedre effekten av en kortvarig alkoholintervensjon med lav intensitet.
Funnene i denne studien har både praktiske og teoretiske implikasjoner.
Demonstrasjon av den additive nytten av en veldig kort selvbekreftelsesøvelse kan forbedre effektiviteten og virkningen av tilgjengelige dataleverte intervensjoner for mandatstudenter; det kan også utvide rekkevidden til selvbekreftelsesteori, noe som fører til tilpasning av selvbekreftelse for bruk med andre risikopopulasjoner som får korte alkoholintervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
486
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13902
- Binghamton University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-24 år
- Registrert på universitetets fireårige bachelorstudium
- Har fått mandat for brudd på universitetets alkoholpolicy.
Ekskluderingskriterier:
- Seniorer som skal uteksamineres før siste 12-måneders oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret intervensjon
Deltakere som er tildelt denne armen, vil fullføre en personlig verdioppgave før de gjennomgår deres personlige tilbakemeldinger (eCheckUpToGo).
|
Deltakerne vil fullføre en personlig verdioppgave umiddelbart før de ser tilbakemeldinger fra eCheckUpToGo.
|
|
Placebo komparator: Standard intervensjon
Deltakere som er tildelt denne armen vil fullføre en skriveoppgave om maten de har spist de siste 48 timene rett før de gjennomgår deres personlige tilbakemeldinger (eCheckUpToGo).
|
Deltakerne skal skrive om maten de har spist de siste 48 timene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbruk
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Gjennomsnitt av rapporter fra siste 30 dager på antall standarddrikker konsumert av deltaker per uke.
|
1 måned etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
Deltakerens selvrapportering på spørreskjemaet Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire
|
1 måned og 3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate B Carey, PhD, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1708001882
- 1R01AA025643-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at alle data er samlet inn og resultatene av studien er publisert, vil avidentifiserte data bli gjort tilgjengelig for andre kvalifiserte etterforskere på forespørsel.
Forespørselen vil bli evaluert av etterforskerne for å sikre at den oppfyller rimelige krav til vitenskapelig integritet.
IPD-delingstidsramme
Innen ett år etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Å være bestemt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret intervensjon
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnderernæring | Psykologisk stress | Mental Helse | Underernæring, barn | KostholdsmangelUganda
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Gilead SciencesFullførtHumant immunsviktvirus (HIV)Forente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityFullførtTykktarmskreftForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringDemens | Kognitiv endring | Kognitiv nedgang | StenoseKina
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført