- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03247647
Osobní hodnoty a povinní studenti
17. září 2024 aktualizováno: Brown University
Zvýšení účinnosti a trvání krátké alkoholové intervence pomocí sebepotvrzení
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost posílené alkoholové intervence mezi jednotlivci, kteří jsou pověřeni absolvováním alkoholové edukační aktivity v rámci univerzitního trestu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velké množství pití a související nepříznivé důsledky představují na amerických vysokých školách a univerzitách značné zdravotní problémy; chování v oblasti pití často vede k tomu, že studenti jsou sankcionováni za porušení zásad týkajících se alkoholu.
Vzhledem k rozšířenému používání nařízených alkoholových intervencí u těchto studentů by optimalizace jejich počátečních účinků a jejich trvání mohla podstatně zmírnit nepříznivé důsledky alkoholu.
Sebepotvrzení představuje slibný doplněk krátkých alkoholových intervencí, zejména těch, které jsou prováděny prostřednictvím počítače, které jsou populární, ale mají tendenci mít menší účinky.
Základní výzkum ukazuje, že když před přijetím zdravotních informací předcházejí sebepotvrzující cvičení, snižují obranyschopnost a odolnost vůči ohrožujícím zdravotním informacím a zvyšují akceptaci a zpracování zdravotních zpráv.
Navíc facilitativní účinky sebepotvrzení jsou nejsilnější u osob s vyšším rizikem.
Protože mnoho studentů s mandátem projevuje jak defenzivní, tak vysokou závažnost pití, použití sebepotvrzení ke zlepšení zpracování informací a snížení obranné reakce by mohlo optimalizovat účinnost aktivní alkoholové intervence v této rizikové subpopulaci.
Výzkumníci navrhují použít dvouskupinový randomizovaný design ke zkoumání účinku sebepotvrzujícího cvičení před empiricky podporovanou krátkou alkoholovou intervencí sestávající z počítačem dodané personalizované normativní zpětné vazby (PNF).
V návaznosti na rozsáhlou historii spolupráce mezi akademiky a studenty naberou vyšetřovatelé během 5 semestrů 450 pověřených studentů z velké veřejné univerzity.
Primárním cílem je prozkoumat aditivní účinky manipulace počátečního sebepotvrzení (SA) před podáním PNF (SA + PNF) ve srovnání s kontrolou + PNF na užívání alkoholu a důsledky.
Tato studie rozšiřuje předchozí práci tím, že hodnotí schopnost sebepotvrzujících cvičení doplňovat aktivní alkoholové intervence (spíše než jen zdravotní zprávy) a sleduje dopad na užívání alkoholu po delší (12měsíční) období sledování.
Sekundární cíle zahrnují (a) testování teoreticky odvozených mediačních sekvencí, které vysvětlují účinky SA + PNF na užívání alkoholu a důsledky alkoholu, zahrnující mechanismy působení spojené jak se sebepotvrzením, tak s krátkými alkoholovými intervencemi, a (b) zkoumání teoretických moderátorů vlivu SA + PNF na užívání alkoholu a následky alkoholu.
Vyšetřovatelé použijí analýzy modelování křivky latentního růstu ke zkoumání přímých a nepřímých intervenčních účinků na užívání alkoholu a trajektorií následků z (předintervenčního) základního hodnocení v průběhu 1-, 3-, 6-, 9- a 12měsíčního sledování.
Cílem tohoto výzkumu v oblasti veřejného zdraví je snížit akutní a chronické účinky zneužívání alkoholu zlepšením účinnosti krátké alkoholové intervence s nízkou intenzitou.
Výsledky této studie mají praktické i teoretické důsledky.
Ukázka aditivní užitečnosti velmi krátkého sebepotvrzujícího cvičení by mohla zlepšit účinnost a dopad aktuálně dostupných intervencí poskytovaných počítačem pro zadané studenty; může také rozšířit dosah teorie sebepotvrzení, což povede k přizpůsobení sebepotvrzení pro použití u jiných rizikových populací, které dostávají krátké alkoholové intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
486
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13902
- Binghamton University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-24 let věku
- Zapsán do bakalářského čtyřletého studijního programu univerzity
- Byli pověřeni za porušení univerzitní zásady týkající se alkoholu.
Kritéria vyloučení:
- Senioři, kteří promují před závěrečným 12měsíčním sledováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená intervence
Účastníci zařazení do této větve splní úkol týkající se osobních hodnot, než si prohlédnou svou personalizovanou zpětnou vazbu (eCheckUpToGo).
|
Účastníci dokončí úkol týkající se osobních hodnot bezprostředně před zobrazením zpětné vazby z eCheckUpToGo.
|
|
Komparátor placeba: Standardní zásah
Účastníci přidělení do této větve dokončí písemný úkol o jídle, které jedli za posledních 48 hodin, bezprostředně před tím, než si prohlédnou svou personalizovanou zpětnou vazbu (eCheckUpToGo).
|
Účastníci budou psát o jídle, které snědli za posledních 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba alkoholu
Časové okno: 1 měsíc po výchozí hodnotě
|
Průměr zpráv za posledních 30 dní o počtu standardních nápojů zkonzumovaných účastníkem za týden.
|
1 měsíc po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následky související s alkoholem
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Vlastní zpráva účastníka o krátkém dotazníku o důsledcích alkoholu pro mladé dospělé
|
1 měsíc a 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate B Carey, PhD, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1708001882
- 1R01AA025643-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po shromáždění všech údajů a zveřejnění výsledků studie budou neidentifikovaná data na požádání zpřístupněna dalším kvalifikovaným zkoušejícím.
Žádost vyhodnotí vyšetřovatelé, aby se ujistili, že splňuje přiměřené požadavky na vědeckou integritu.
Časový rámec sdílení IPD
Do jednoho roku od ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Být odhodlán
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Rozšířená intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy