- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03247647
Valores pessoais e alunos obrigatórios
17 de setembro de 2024 atualizado por: Brown University
Melhorando a eficácia e a duração de uma breve intervenção com álcool usando autoafirmação
Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia de uma intervenção de álcool aprimorada entre indivíduos que são obrigados a concluir uma atividade de educação sobre álcool como parte de uma sanção universitária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo excessivo de álcool e as consequências adversas relacionadas representam problemas de saúde significativos nas faculdades e universidades dos EUA; o comportamento de beber geralmente leva os alunos a serem sancionados por violações da política de álcool do campus.
Dado o uso generalizado de intervenções de álcool obrigatórias para esses alunos, otimizar seus efeitos iniciais e sua duração pode mitigar substancialmente os resultados adversos do álcool.
A auto-afirmação representa um complemento promissor para breves intervenções de álcool, particularmente aquelas realizadas por computador que são populares, mas tendem a ter efeitos menores.
A pesquisa básica mostra que, quando os exercícios de autoafirmação precedem o recebimento de informações de saúde, eles diminuem a defesa e a resistência a informações de saúde ameaçadoras e aumentam a aceitação e o processamento de mensagens de saúde.
Além disso, os efeitos facilitadores da auto-afirmação são mais fortes entre aqueles com maior risco.
Como muitos estudantes obrigatórios exibem tanto defensividade quanto alta intensidade de consumo, o uso de autoafirmação para aprimorar o processamento de informações e reduzir a resposta defensiva pode otimizar a eficácia de uma intervenção ativa de álcool nessa subpopulação de risco.
Os investigadores propõem usar um projeto randomizado de dois grupos para investigar o efeito de um exercício de autoafirmação antes de uma breve intervenção de álcool empiricamente apoiada, consistindo em feedback normativo personalizado (PNF) fornecido por computador.
Com base em um extenso histórico de colaborações entre acadêmicos e alunos, os investigadores recrutarão 450 alunos titulares de uma grande universidade pública ao longo de 5 semestres.
O objetivo principal é examinar os efeitos aditivos de uma manipulação inicial de autoafirmação (SA) antes de receber PNF (SA + PNF) em relação ao Controle + PNF no uso de álcool e consequências.
Este estudo estende o trabalho anterior avaliando a capacidade dos exercícios de autoafirmação para complementar as intervenções ativas de álcool (em vez de apenas mensagens de saúde) e rastreando o impacto no uso de álcool durante um período de acompanhamento mais longo (12 meses).
Os objetivos secundários incluem (a) testar sequências de mediação derivadas teoricamente que explicam os efeitos SA + PNF no uso e nas consequências do álcool, incorporando mecanismos de ação associados à autoafirmação e intervenções breves de álcool e (b) o exame de moderadores teóricos dos efeitos de SA + PNF no uso de álcool e consequências do álcool.
Os investigadores usarão análises de modelagem da curva de crescimento latente para examinar os efeitos diretos e indiretos da intervenção sobre o uso de álcool e as trajetórias das consequências da avaliação inicial (pré-intervenção) em acompanhamentos de 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
O objetivo de saúde pública desta pesquisa é reduzir os efeitos agudos e crônicos do uso indevido de álcool, melhorando a eficácia de uma breve intervenção alcoólica de baixa intensidade.
Os resultados deste estudo têm implicações práticas e teóricas.
A demonstração da utilidade aditiva de um breve exercício de auto-afirmação pode melhorar a eficácia e o impacto das intervenções atualmente disponíveis por computador para estudantes obrigatórios; também pode expandir o alcance da teoria da autoafirmação, levando à adaptação da autoafirmação para uso com outras populações de risco que recebem intervenções breves de álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
486
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13902
- Binghamton University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-24 anos de idade
- Matriculado no programa de graduação de quatro anos da universidade
- Ter sido mandatado por violação da política de álcool da universidade.
Critério de exclusão:
- Idosos que se formarão antes do acompanhamento final de 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Aprimorada
Os participantes atribuídos a este braço concluirão uma tarefa de valores pessoais antes de revisar seu feedback personalizado (eCheckUpToGo).
|
Os participantes completarão uma tarefa de valores pessoais imediatamente antes de visualizar o feedback do eCheckUpToGo.
|
|
Comparador de Placebo: Intervenção Padrão
Os participantes atribuídos a este braço completarão uma tarefa de redação sobre os alimentos que comeram nas últimas 48 horas imediatamente antes de revisar seu feedback personalizado (eCheckUpToGo).
|
Os participantes escreverão sobre os alimentos que comeram nas últimas 48 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de álcool
Prazo: 1 mês após a linha de base
|
Média de relatórios dos últimos 30 dias sobre o número de bebidas padrão consumidas por participante por semana.
|
1 mês após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consequências relacionadas ao álcool
Prazo: 1 mês e 3 meses após a linha de base
|
Auto-relato do participante sobre o Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos
|
1 mês e 3 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate B Carey, PhD, Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1708001882
- 1R01AA025643-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a coleta de todos os dados e a publicação dos resultados do estudo, os dados não identificados serão disponibilizados a outros investigadores qualificados mediante solicitação.
A solicitação será avaliada pelos investigadores para garantir que atende a exigências razoáveis de integridade científica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estar determinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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