- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03247647
Personlige værdier og påbudte studerende
17. september 2024 opdateret af: Brown University
Forbedring af effektiviteten og varigheden af en kort alkoholintervention ved hjælp af selvbekræftelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af en forbedret alkoholintervention blandt personer, der har mandat til at gennemføre en alkoholuddannelsesaktivitet som en del af en universitetssanktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af store mængder og relaterede negative konsekvenser udgør betydelige sundhedsmæssige bekymringer på amerikanske colleges og universiteter; drikkeadfærd fører ofte til, at studerende idømmes sanktioner for overtrædelser af campus alkoholpolitik.
I betragtning af den udbredte brug af obligatoriske alkoholinterventioner for disse elever, kan optimering af deres indledende virkninger og deres varighed væsentligt afbøde negative alkoholudfald.
Selvbekræftelse repræsenterer et lovende supplement til korte alkoholinterventioner, især dem, der leveres via computer, som er populære, men som har tendens til at have mindre effekter.
Grundforskning viser, at når selvbekræftelsesøvelser går forud for modtagelse af sundhedsoplysninger, mindsker de defensivitet og modstand mod truende helbredsoplysninger og øger accept og behandling af sundhedsmeddelelser.
Desuden er de faciliterende virkninger af selvbekræftelse stærkest blandt dem med højere risiko.
Fordi mange manderede studerende udviser både defensivitet og høj alkoholsværhed, kan brug af selvbekræftelse til at forbedre informationsbehandling og reducere defensiv reaktion optimere effektiviteten af en aktiv alkoholintervention i denne udsatte underpopulation.
Efterforskerne foreslår at bruge et randomiseret design i to grupper til at undersøge effekten af en selvbekræftelsesøvelse forud for en empirisk understøttet kort alkoholintervention bestående af computer-leveret personlig normativ feedback (PNF).
Med udgangspunkt i en omfattende historie af samarbejder mellem akademiske og studerende anliggender, vil efterforskerne rekruttere 450 manderede studerende fra et stort offentligt universitet i løbet af 5 semestre.
Det primære formål er at undersøge de additive virkninger af en initial selvbekræftelse (SA) manipulation forud for modtagelse af PNF (SA + PNF) i forhold til Control + PNF på alkoholforbrug og konsekvenser.
Denne undersøgelse udvider tidligere arbejde ved at evaluere evnen af selvbekræftende øvelser til at supplere aktive alkoholinterventioner (i stedet for blot sundhedsmeddelelser) og spore virkningen på alkoholforbrug over en længere (12 måneders) opfølgningsperiode.
Sekundære mål omfatter (a) afprøvning af teoretisk afledte mediationssekvenser, der forklarer SA + PNF-effekterne på alkoholbrug og alkoholkonsekvenser, inkorporering af virkningsmekanismer forbundet med både selvbekræftelse og korte alkoholinterventioner, og (b) undersøgelse af teoretiske moderatorer af virkningerne af SA + PNF på alkoholforbrug og alkoholkonsekvenser.
Efterforskerne vil bruge latente vækstkurvemodelleringsanalyser til at undersøge direkte og indirekte interventionseffekter på alkoholbrug og konsekvensforløb fra (præ-intervention) baselinevurdering på tværs af 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgninger.
Det offentlige sundhedsmål med denne forskning er at reducere de akutte og kroniske virkninger af alkoholmisbrug ved at forbedre effektiviteten af en kortvarig alkoholintervention med lav intensitet.
Resultaterne af denne undersøgelse har både praktiske og teoretiske implikationer.
Demonstration af den additive nytte af en meget kort selvbekræftelsesøvelse kunne forbedre effektiviteten og virkningen af aktuelt tilgængelige computer-leverede interventioner til manderede studerende; det kan også udvide rækkevidden af selvbekræftelsesteori, hvilket fører til tilpasning af selvbekræftelse til brug med andre risikogrupper, der modtager korte alkoholinterventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
486
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13902
- Binghamton University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-24 år
- Indskrevet på universitetets fireårige bacheloruddannelse
- Har fået mandat for overtrædelse af universitetets alkoholpolitik.
Ekskluderingskriterier:
- Seniorer, der dimitteres inden den sidste 12-måneders opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret intervention
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil fuldføre en personlig værdiopgave, før de gennemgår deres personlige feedback (eCheckUpToGo).
|
Deltagerne vil udføre en personlig værdiopgave umiddelbart før de ser feedback fra eCheckUpToGo.
|
|
Placebo komparator: Standardintervention
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil udføre en skriveopgave om den mad, de har spist i de sidste 48 timer, umiddelbart før de gennemgår deres personlige feedback (eCheckUpToGo).
|
Deltagerne vil skrive om den mad, de har spist i de sidste 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Gennemsnit af rapporter fra de seneste 30 dage om antallet af standarddrikke indtaget af deltageren om ugen.
|
1 måned efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
Deltager selvrapportering på det korte spørgeskema om unge voksne alkoholkonsekvenser
|
1 måned og 3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate B Carey, PhD, Brown University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2017
Først opslået (Faktiske)
14. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1708001882
- 1R01AA025643-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter at alle data er blevet indsamlet og resultaterne af undersøgelsen er blevet offentliggjort, vil de-identificerede data blive gjort tilgængelige for andre kvalificerede efterforskere efter anmodning.
Anmodningen vil blive evalueret af efterforskerne for at sikre, at den opfylder rimelige krav til videnskabelig integritet.
IPD-delingstidsramme
Inden for et år efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Mangler at blive afklaret
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret intervention
-
Medical College of WisconsinAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelAfsluttet
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Rhode Island HospitalUniversity of Wisconsin, MadisonAfsluttetCyber mobningForenede Stater
-
Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; Harris County Hospital District; Texas A&M University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetHIV | GraviditetsrelateretSydafrika
-
Rhode Island HospitalTrukket tilbageSkader | AutostoleForenede Stater
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda