- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03247647
Personliga värderingar och obligatoriska studenter
17 september 2024 uppdaterad av: Brown University
Förbättra effektiviteten och varaktigheten av en kort alkoholintervention med hjälp av självbekräftelse
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av en förbättrad alkoholintervention bland individer som har mandat att genomföra en alkoholutbildningsaktivitet som en del av en universitetssanktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Drickande i stora mängder och relaterade negativa konsekvenser utgör betydande hälsoproblem vid amerikanska högskolor och universitet; alkoholbeteende leder ofta till att studenter straffas för brott mot campus alkoholpolicy.
Med tanke på den utbredda användningen av obligatoriska alkoholinterventioner för dessa elever, kan en optimering av deras initiala effekter och deras varaktighet avsevärt mildra negativa alkoholresultat.
Självbekräftelse är ett lovande komplement till korta alkoholinterventioner, särskilt de som levereras via dator som är populära men tenderar att ha mindre effekter.
Grundforskning visar att när självbekräftelseövningar föregår mottagandet av hälsoinformation minskar de försvarsförmågan och motståndet mot hotfull hälsoinformation och ökar acceptansen och bearbetningen av hälsomeddelanden.
Dessutom är de underlättande effekterna av självbekräftelse starkast bland dem som löper högre risk.
Eftersom många elever med mandat uppvisar både defensivitet och hög dricksgrad, kan användning av självbekräftelse för att förbättra informationsbearbetningen och minska defensiv respons optimera effekten av en aktiv alkoholintervention i denna underpopulation i riskzonen.
Utredarna föreslår att använda en randomiserad design i två grupper för att undersöka effekten av en självbekräftelseövning inför en empiriskt underbyggd kort alkoholintervention bestående av datorlevererad personlig normativ feedback (PNF).
Utredarna bygger på en omfattande historia av samarbeten mellan akademiska och studerandefrågor och kommer att rekrytera 450 mandatstudenter från ett stort offentligt universitet under loppet av 5 terminer.
Det primära syftet är att undersöka de additiva effekterna av en initial self-afffirmation (SA) manipulation innan man får PNF (SA + PNF) i förhållande till Control + PNF på alkoholanvändning och konsekvenser.
Denna studie utökar tidigare arbete genom att utvärdera förmågan hos självbekräftelseövningar att komplettera aktiva alkoholinterventioner (snarare än bara hälsomeddelanden), och spåra effekten på alkoholanvändning under en längre (12 månader) uppföljningsperiod.
Sekundära mål inkluderar (a) testning av teoretiskt härledda medlingssekvenser som förklarar SA + PNF-effekterna på alkoholanvändning och alkoholkonsekvenser, inkorporering av verkningsmekanismer förknippade med både självbekräftelse och korta alkoholinterventioner, och (b) undersökning av teoretiska moderatorer av effekterna av SA + PNF på alkoholanvändning och alkoholkonsekvenser.
Utredarna kommer att använda modelleringsanalyser av latent tillväxtkurva för att undersöka direkta och indirekta interventionseffekter på alkoholanvändning och konsekvensbanor från (före-intervention) baslinjebedömning över 1-, 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljningar.
Folkhälsomålet med denna forskning är att minska de akuta och kroniska effekterna av alkoholmissbruk genom att förbättra effektiviteten av en kort alkoholintervention med låg intensitet.
Resultaten av denna studie har både praktiska och teoretiska implikationer.
Demonstration av den additiva nyttan av en mycket kort självbekräftelseövning skulle kunna förbättra effektiviteten och effekten av för närvarande tillgängliga datorlevererade interventioner för mandat studenter; det kan också utöka räckvidden för teorin om självbekräftelse, vilket leder till anpassning av självbekräftelse för användning med andra riskgrupper som får korta alkoholinterventioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
486
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13902
- Binghamton University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 24 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-24 år
- Inskriven på universitetets fyraåriga grundutbildningsprogram
- Har fått mandat för brott mot universitetets alkoholpolicy.
Exklusions kriterier:
- Seniorer som tar examen innan den sista 12-månadersuppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad intervention
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att slutföra en personlig värdeuppgift innan de granskar sin personliga feedback (eCheckUpToGo).
|
Deltagarna kommer att slutföra en personlig värdeuppgift omedelbart innan de ser feedback från eCheckUpToGo.
|
|
Placebo-jämförare: Standardintervention
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att slutföra en skrivuppgift om maten de har ätit under de senaste 48 timmarna omedelbart innan de granskar sin personliga feedback (eCheckUpToGo).
|
Deltagarna kommer att skriva om maten de har ätit under de senaste 48 timmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Genomsnitt av rapporter från de senaste 30 dagarna om antalet standarddrycker som konsumerats av deltagaren per vecka.
|
1 månad efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholrelaterade konsekvenser
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter baslinjen
|
Deltagarnas självrapportering på den korta frågeformuläret för unga vuxnas alkoholkonsekvenser
|
1 månad och 3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kate B Carey, PhD, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1708001882
- 1R01AA025643-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att all data har samlats in och resultaten av studien har publicerats kommer avidentifierade data att göras tillgängliga för andra kvalificerade utredare på begäran.
Begäran kommer att utvärderas av utredarna för att säkerställa att den uppfyller rimliga krav på vetenskaplig integritet.
Tidsram för IPD-delning
Inom ett år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Att vara bestämd
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förbättrad intervention
-
Medical College of WisconsinAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelAvslutad
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadCybermobbningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSexuell dysfunktion | Stamcellstransplantationskomplikationer | BenmärgstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalUniversity of Wisconsin, MadisonAvslutadCybermobbningFörenta staterna
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAvslutadHIV | GraviditetsrelateradSydafrika
-
Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; Harris County Hospital District; Texas A&M University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självmord
-
Rhode Island HospitalIndragenUtvärdera modeller för spridning av skadeförebyggande information i den pediatriska akutmottagningenSkador | BilsätenFörenta staterna