- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03247647
Persönliche Werte und Pflichtschüler
17. September 2024 aktualisiert von: Brown University
Verbesserung der Wirksamkeit und Dauer einer kurzen Alkoholintervention durch Selbstbestätigung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer verstärkten Alkoholintervention bei Personen zu untersuchen, die im Rahmen einer universitären Sanktion zur Durchführung einer Alkoholaufklärungsaktivität verpflichtet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsum in großen Mengen und die damit verbundenen negativen Folgen stellen an US-Colleges und Universitäten erhebliche gesundheitliche Bedenken dar; Alkoholverhalten führt oft dazu, dass Studenten wegen Verstößen gegen die Alkoholrichtlinien des Campus bestraft werden.
Angesichts des weit verbreiteten Einsatzes vorgeschriebener Alkoholinterventionen bei diesen Schülern könnte die Optimierung ihrer anfänglichen Wirkung und ihrer Dauer die nachteiligen Folgen von Alkoholkonsum erheblich abmildern.
Selbstbestätigung stellt eine vielversprechende Ergänzung zu kurzen Alkoholinterventionen dar, insbesondere solchen, die über Computer durchgeführt werden und beliebt sind, aber tendenziell geringere Auswirkungen haben.
Grundlagenforschung zeigt, dass Selbstbestätigungsübungen vor dem Empfang von Gesundheitsinformationen die Abwehrbereitschaft und den Widerstand gegenüber bedrohlichen Gesundheitsinformationen verringern und die Akzeptanz und Verarbeitung von Gesundheitsbotschaften erhöhen.
Darüber hinaus sind die unterstützenden Effekte der Selbstbestätigung bei Personen mit höherem Risiko am stärksten.
Da viele beauftragte Studierende sowohl Abwehrverhalten als auch einen hohen Alkoholkonsum aufweisen, könnte der Einsatz von Selbstbestätigung zur Verbesserung der Informationsverarbeitung und zur Reduzierung defensiver Reaktionen die Wirksamkeit einer aktiven Alkoholintervention in dieser gefährdeten Subpopulation optimieren.
Die Forscher schlagen vor, ein randomisiertes Zwei-Gruppen-Design zu verwenden, um die Wirkung einer Selbstbestätigungsübung vor einer empirisch unterstützten kurzen Alkoholintervention, bestehend aus computergestütztem personalisiertem normativem Feedback (PNF).
Aufbauend auf einer umfangreichen Geschichte der Zusammenarbeit zwischen akademischen und studentischen Angelegenheiten werden die Forscher im Laufe von fünf Semestern 450 beauftragte Studierende einer großen öffentlichen Universität rekrutieren.
Das Hauptziel besteht darin, die additiven Auswirkungen einer anfänglichen Selbstbestätigungsmanipulation (SA) vor der Einnahme von PNF (SA + PNF) im Vergleich zu Kontrolle + PNF auf den Alkoholkonsum und seine Folgen zu untersuchen.
Diese Studie erweitert frühere Arbeiten, indem sie die Fähigkeit von Selbstbestätigungsübungen zur Ergänzung aktiver Alkoholinterventionen (und nicht nur Gesundheitsbotschaften) bewertet und die Auswirkungen auf den Alkoholkonsum über einen längeren Nachbeobachtungszeitraum (12 Monate) verfolgt.
Zu den sekundären Zielen gehören (a) das Testen theoretisch abgeleiteter Mediationssequenzen, die die Auswirkungen von SA + PNF auf Alkoholkonsum und Alkoholfolgen erklären, unter Einbeziehung von Wirkmechanismen, die sowohl mit Selbstbestätigung als auch mit kurzen Alkoholinterventionen verbunden sind, und (b) die Untersuchung theoretischer Moderatoren der Auswirkungen von SA + PNF auf den Alkoholkonsum und die Alkoholfolgen.
Die Forscher werden Modellierungsanalysen für latente Wachstumskurven verwenden, um direkte und indirekte Interventionseffekte auf den Alkoholkonsum und Konsequenzverläufe aus der Basisbewertung (vor der Intervention) über 1-, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups zu untersuchen.
Das Ziel dieser Forschung im Bereich der öffentlichen Gesundheit besteht darin, die akuten und chronischen Auswirkungen von Alkoholmissbrauch zu verringern, indem die Wirksamkeit einer kurzen Alkoholintervention geringer Intensität verbessert wird.
Die Ergebnisse dieser Studie haben sowohl praktische als auch theoretische Implikationen.
Der Nachweis des additiven Nutzens einer sehr kurzen Selbstbestätigungsübung könnte die Wirksamkeit und Wirkung derzeit verfügbarer computergestützter Interventionen für beauftragte Studierende verbessern. Es kann auch die Reichweite der Selbstbestätigungstheorie erweitern und zu einer Anpassung der Selbstbestätigung für den Einsatz bei anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppen führen, die kurze Alkoholinterventionen erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
486
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13902
- Binghamton University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-24 Jahre alt
- Eingeschrieben im vierjährigen Bachelor-Studiengang der Universität
- Wurde wegen Verstoßes gegen die Alkoholrichtlinie der Universität angeklagt.
Ausschlusskriterien:
- Senioren, die vor der letzten 12-monatigen Nachuntersuchung ihren Abschluss machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erweiterte Intervention
Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, erledigen eine Aufgabe zu persönlichen Werten, bevor sie ihr personalisiertes Feedback überprüfen (eCheckUpToGo).
|
Die Teilnehmer erledigen unmittelbar eine Aufgabe zu persönlichen Werten, bevor sie sich das Feedback von eCheckUpToGo ansehen.
|
|
Placebo-Komparator: Standardintervention
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erledigen unmittelbar vor der Überprüfung ihres personalisierten Feedbacks (eCheckUpToGo) eine Schreibaufgabe über die Lebensmittel, die sie in den letzten 48 Stunden gegessen haben.
|
Die Teilnehmer schreiben über die Lebensmittel, die sie in den letzten 48 Stunden gegessen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1 Monat nach Studienbeginn
|
Durchschnitt der Berichte der letzten 30 Tage über die Anzahl der vom Teilnehmer pro Woche konsumierten Standardgetränke.
|
1 Monat nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Studienbeginn
|
Selbstbericht der Teilnehmer zum kurzen Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen
|
1 Monat und 3 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate B Carey, PhD, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1708001882
- 1R01AA025643-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem alle Daten gesammelt und die Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Daten auf Anfrage anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt.
Der Antrag wird von den Forschern bewertet, um sicherzustellen, dass er angemessenen Anforderungen an die wissenschaftliche Integrität entspricht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bestimmt werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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