- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03247647
Persoonlijke waarden en gemandateerde studenten
17 september 2024 bijgewerkt door: Brown University
Verbetering van de werkzaamheid en duur van een korte alcoholinterventie met behulp van zelfbevestiging
Deze studie heeft tot doel de doeltreffendheid te onderzoeken van een verbeterde alcoholinterventie bij personen die verplicht zijn een alcoholeducatieve activiteit te volgen als onderdeel van een universitaire sanctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel drinken en de daarmee samenhangende nadelige gevolgen vormen een belangrijk gezondheidsrisico op hogescholen en universiteiten in de VS; drinkgedrag leidt er vaak toe dat studenten worden bestraft voor overtredingen van het alcoholbeleid op de campus.
Gezien het wijdverbreide gebruik van verplichte alcoholinterventies voor deze studenten, zou het optimaliseren van hun aanvankelijke effecten en hun duur de nadelige gevolgen van alcohol aanzienlijk kunnen verminderen.
Zelfbevestiging is een veelbelovende aanvulling op korte alcoholinterventies, met name die via de computer die populair zijn maar meestal minder effect hebben.
Fundamenteel onderzoek toont aan dat wanneer zelfbevestigingsoefeningen voorafgaan aan het ontvangen van gezondheidsinformatie, ze de defensiviteit en weerstand tegen bedreigende gezondheidsinformatie verminderen en de acceptatie en verwerking van gezondheidsboodschappen vergroten.
Bovendien zijn de faciliterende effecten van zelfbevestiging het sterkst bij degenen met een hoger risico.
Omdat veel gemandateerde studenten zowel defensief als ernstig drinken vertonen, zou het gebruik van zelfbevestiging om de informatieverwerking te verbeteren en defensief reageren te verminderen, de doeltreffendheid van een actieve alcoholinterventie in deze risicovolle subpopulatie kunnen optimaliseren.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerd ontwerp met twee groepen te gebruiken om het effect te onderzoeken van een zelfbevestigingsoefening voorafgaand aan een empirisch ondersteunde korte alcoholinterventie bestaande uit computergestuurde gepersonaliseerde normatieve feedback (PNF).
Voortbouwend op een uitgebreide geschiedenis van samenwerking tussen academische en studentenaangelegenheden, zullen de onderzoekers in de loop van 5 semesters 450 gemandateerde studenten rekruteren van een grote openbare universiteit.
Het primaire doel is om de additieve effecten te onderzoeken van een initiële zelfbevestigingsmanipulatie (SA) voorafgaand aan het ontvangen van PNF (SA + PNF) ten opzichte van Control + PNF op alcoholgebruik en de gevolgen.
Deze studie breidt eerder werk uit door het vermogen van zelfbevestigingsoefeningen te evalueren om actieve alcoholinterventies aan te vullen (in plaats van alleen gezondheidsboodschappen), en het volgen van de impact op alcoholgebruik gedurende een langere follow-upperiode (12 maanden).
Secundaire doelstellingen omvatten (a) het testen van theoretisch afgeleide bemiddelingssequenties die de SA + PNF-effecten op alcoholgebruik en alcoholconsequenties verklaren, waarbij actiemechanismen worden opgenomen die verband houden met zowel zelfbevestiging als korte alcoholinterventies, en (b) het onderzoeken van theoretische moderatoren van de effecten van SA + PNF op alcoholgebruik en alcoholgevolgen.
De onderzoekers zullen latente-groeicurve-modelleringsanalyses gebruiken om directe en indirecte interventie-effecten op alcoholgebruik en gevolgtrajecten van (pre-interventie) baseline-evaluatie over follow-ups van 1, 3, 6, 9 en 12 maanden te onderzoeken.
Het doel van dit onderzoek voor de volksgezondheid is om de acute en chronische effecten van alcoholmisbruik te verminderen door de effectiviteit van een korte alcoholinterventie met lage intensiteit te verbeteren.
De bevindingen van dit onderzoek hebben zowel praktische als theoretische implicaties.
Demonstratie van het additieve nut van een zeer korte zelfbevestigingsoefening zou de doeltreffendheid en impact kunnen verbeteren van de momenteel beschikbare computergestuurde interventies voor gemandateerde studenten; het kan ook het bereik van de zelfbevestigingstheorie vergroten, wat leidt tot aanpassing van zelfbevestiging voor gebruik met andere risicopopulaties die korte alcoholinterventies ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
486
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13902
- Binghamton University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-24 jaar
- Ingeschreven voor de vierjarige bacheloropleiding van de universiteit
- Zijn gemandateerd wegens overtreding van het alcoholbeleid van de universiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Senioren die afstuderen vóór de laatste follow-up van 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde interventie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, voltooien een taak met persoonlijke waarden voordat ze hun persoonlijke feedback bekijken (eCheckUpToGo).
|
Deelnemers zullen een taak met persoonlijke waarden voltooien onmiddellijk voordat ze feedback van eCheckUpToGo bekijken.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard interventie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen een schrijftaak voltooien over het voedsel dat ze in de afgelopen 48 uur hebben gegeten, onmiddellijk voordat ze hun persoonlijke feedback bekijken (eCheckUpToGo).
|
Deelnemers schrijven over het voedsel dat ze de afgelopen 48 uur hebben gegeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 1 maand na nulmeting
|
Gemiddelde van rapporten van de afgelopen 30 dagen over het aantal standaarddrankjes dat de deelnemer per week consumeert.
|
1 maand na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na baseline
|
Zelfrapportage van de deelnemer over de korte vragenlijst over de gevolgen van alcohol voor jonge volwassenen
|
1 maand en 3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate B Carey, PhD, Brown University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1708001882
- 1R01AA025643-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat alle gegevens zijn verzameld en de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers.
Het verzoek wordt door de onderzoekers beoordeeld op redelijke eisen van wetenschappelijke integriteit.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen een jaar na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Nader te bepalen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol misbruik
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWervingmHealth-interventie | AlcoholHongkong
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...Nog niet aan het werven
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
Klinische onderzoeken op Verbeterde interventie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingDementie | Cognitieve verandering | Cognitieve achteruitgang | StenoseChina
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingSupraglottische luchtweg | Neonatale reanimatie | Zuigeling, pasgeborene | Implementatie Onderzoek | Verloskamer Reanimatie | Positieve drukventilatie | Larynxmasker LuchtwegenVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityVoltooidColorectale kankerVerenigde Staten
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaVoltooidBloedarmoede | GroeivertragingBurkina Faso
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
University of California, San FranciscoColgate PalmoliveNog niet aan het wervenGingivitis | Zwangerschap | Gerandomiseerde gecontroleerde studie | Tandvleesziekte | Tandheelkundige gezondheid | Tandvleesaandoening | ZwangerschapsuitkomstenVerenigde Staten
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
Avvio MedicalWervingNierstenen; Ureterale CalculiVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)