- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03247647
Wartości osobiste i upoważnieni studenci
17 września 2024 zaktualizowane przez: Brown University
Zwiększenie skuteczności i czasu trwania krótkiej interwencji alkoholowej za pomocą autoafirmacji
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności wzmocnionej interwencji alkoholowej wśród osób, które są upoważnione do ukończenia zajęć edukacyjnych dotyczących alkoholu w ramach sankcji uniwersyteckich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spożywanie dużych ilości alkoholu i związane z nim niepożądane konsekwencje stanowią poważny problem zdrowotny w amerykańskich college'ach i uniwersytetach; zachowanie związane z piciem często prowadzi do ukarania studentów za naruszenie polityki alkoholowej kampusu.
Biorąc pod uwagę powszechne stosowanie obowiązkowych interwencji alkoholowych w przypadku tych uczniów, optymalizacja ich początkowych efektów i czasu ich trwania może znacznie złagodzić niekorzystne skutki spożywania alkoholu.
Autoafirmacja stanowi obiecujący dodatek do krótkich interwencji alkoholowych, szczególnie tych przeprowadzanych za pośrednictwem komputera, które są popularne, ale zwykle mają mniejsze skutki.
Badania podstawowe pokazują, że ćwiczenia autoafirmacji poprzedzające otrzymanie informacji o stanie zdrowia zmniejszają obronność i odporność na zagrażające informacje zdrowotne oraz zwiększają akceptację i przetwarzanie komunikatów zdrowotnych.
Co więcej, efekty ułatwiające autoafirmacji są najsilniejsze wśród osób z grupy wyższego ryzyka.
Ponieważ wielu uczniów z mandatem wykazuje zarówno postawę obronną, jak i wysokie nasilenie picia, stosowanie autoafirmacji w celu usprawnienia przetwarzania informacji i zmniejszenia reakcji obronnych może zoptymalizować skuteczność aktywnej interwencji alkoholowej w tej zagrożonej subpopulacji.
Badacze proponują zastosowanie losowego projektu z dwiema grupami w celu zbadania wpływu ćwiczenia autoafirmacji przed popartą empirycznie krótką interwencją alkoholową, składającą się z dostarczonej przez komputer spersonalizowanej normatywnej informacji zwrotnej (PNF).
Opierając się na obszernej historii współpracy akademickiej ze studentami, śledczy zrekrutują 450 upoważnionych studentów z dużego uniwersytetu publicznego w ciągu 5 semestrów.
Głównym celem jest zbadanie addytywnego wpływu wstępnej manipulacji autoafirmacją (SA) przed otrzymaniem PNF (SA + PNF) w stosunku do Kontroli + PNF na używanie alkoholu i konsekwencje.
To badanie rozszerza wcześniejsze prace, oceniając zdolność ćwiczeń autoafirmacji do uzupełnienia aktywnych interwencji alkoholowych (zamiast tylko wiadomości zdrowotnych) i śledząc wpływ na spożywanie alkoholu w dłuższym (12-miesięcznym) okresie obserwacji.
Cele drugorzędne obejmują (a) testowanie teoretycznie wyprowadzonych sekwencji mediacji, które wyjaśniają wpływ SA + PNF na spożywanie alkoholu i konsekwencje alkoholu, włączając mechanizmy działania związane zarówno z autoafirmacją, jak i krótkimi interwencjami alkoholowymi, oraz (b) badanie teoretycznych moderatorów wpływu SA + PNF na spożywanie alkoholu i jego konsekwencje.
Badacze wykorzystają analizy modelowania utajonej krzywej wzrostu, aby zbadać bezpośredni i pośredni wpływ interwencji na spożywanie alkoholu i trajektorie konsekwencji z (przed interwencją) oceny wyjściowej w ciągu 1-, 3-, 6-, 9- i 12-miesięcznych obserwacji.
Celem tych badań w zakresie zdrowia publicznego jest zmniejszenie ostrych i przewlekłych skutków nadużywania alkoholu poprzez poprawę skuteczności krótkiej interwencji alkoholowej o niskiej intensywności.
Wyniki tego badania mają implikacje zarówno praktyczne, jak i teoretyczne.
Demonstracja dodatkowej użyteczności bardzo krótkiego ćwiczenia autoafirmacji może poprawić skuteczność i wpływ obecnie dostępnych interwencji komputerowych dla uczniów upoważnionych; może również rozszerzyć zasięg teorii autoafirmacji, prowadząc do adaptacji autoafirmacji do użytku z innymi zagrożonymi populacjami otrzymującymi krótkie interwencje alkoholowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
486
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13902
- Binghamton University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-24 lata
- Zapisał się na czteroletnie studia licencjackie na uniwersytecie
- Zostałem ukarany mandatem za naruszenie uniwersyteckiej polityki alkoholowej.
Kryteria wyłączenia:
- Seniorzy, którzy ukończą szkołę przed ostatnim 12-miesięcznym okresem obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona interwencja
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonają zadanie związane z wartościami osobistymi przed przejrzeniem swoich spersonalizowanych opinii (eCheckUpToGo).
|
Uczestnicy wykonają zadanie związane z wartościami osobistymi bezpośrednio przed obejrzeniem opinii z eCheckUpToGo.
|
|
Komparator placebo: Standardowa interwencja
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonują zadanie pisania na temat jedzenia, które jedli w ciągu ostatnich 48 godzin, bezpośrednio przed przejrzeniem ich spersonalizowanej opinii (eCheckUpToGo).
|
Uczestnicy będą pisać o jedzeniu, które jedli w ciągu ostatnich 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja alkoholu
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wartości bazowej
|
Średnia raportów z ostatnich 30 dni dotycząca ilości standardowych napojów spożywanych przez uczestnika w tygodniu.
|
1 miesiąc od wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Samoopis uczestnika na podstawie krótkiego kwestionariusza dotyczącego konsekwencji spożywania alkoholu przez młodych dorosłych
|
1 miesiąc i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate B Carey, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1708001882
- 1R01AA025643-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zebraniu wszystkich danych i opublikowaniu wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie innym wykwalifikowanym badaczom.
Prośba zostanie oceniona przez badaczy w celu upewnienia się, że spełnia uzasadnione wymogi rzetelności naukowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu roku od ukończenia studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do ustalenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzmocniona interwencja
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony