- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03248206
Otthoni proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek számára
2019. január 28. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital
Az otthoni proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció hatása az ínsikló gyakorlatokkal együtt a szenzomotoros funkcióra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok felső végtagjaiban
Ebben a kutatási munkában a proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció (PNF) erősítő technikájának és az ínsikló gyakorlattal (TGE) kombinált koncepcióját a diabetes mellitusban szenvedő betegek felső végtagjainak neuromuszkuláris funkciójának javítására használjuk.
A tanulmány első specifikus célja az otthoni PNF gyakorlatok hatásának vizsgálata a diabetes mellitusban szenvedő betegek felső végtagjainak motoros, érzékelési és funkcionális teljesítményparamétereire.
Ezen túlmenően, ebben a tanulmányban azt is megvizsgáljuk, hogy az otthoni PNF gyakorlatokhoz ínsikló gyakorlat (TGE) hozzáadása jobb kezelési hatást biztosít-e a diabetes mellitusban szenvedő betegek számára.
A tanulmány egyik hipotézise, hogy az otthoni PNF edzésprogram felírása pozitívan befolyásolja a diabetes mellitusban szenvedő betegek felső végtagjának neuromuszkuláris funkcióját.
A másik pedig az otthoni alapú PNF a TGE-vel kombinálva, amely jobb előnyöket biztosít a diabetes mellitusban szenvedő betegek felső végtagjának neuromuszkuláris működéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban olyan klinikailag meghatározott cukorbetegek vesznek részt, akiket az American Diabetes Association 1997-es kritériumai alapján diagnosztizáltak. A beiratkozott alanyok felvételi kritériumai az, hogy akik idegvezetési vizsgálat és/vagy kvantitatív szenzoros vizsgálat során rendellenességek alapján diagnosztizáltak neuropátiában.
Kizárási kritériumok:
- DM-betegek, akiknél (1) a felső végtagok traumás idegsérülése, (2) a kéz traumája vagy a csukló és a kéz veleszületett anomáliái, (3) bőrfertőzések vagy -betegségek, (4) a cukorbetegség ismert érrendszeri szövődményei, például stroke veszélyeztethette a beteg testi épségét, (5) 2-es vagy magasabb fokozatú artériás magas vérnyomás (>160/100 Hgmm) vagy (6) kognitív zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PNF edzésprogram csoport
A PNF otthoni program gyakorlati csoportja: végezzen 1. és 2. fokozatot naponta kétszer, hetente legalább 3 alkalommal, 3 sorozatban, 12 ismétlésben, hogy növelje a neuromuszkuláris és a mozgásszervi állóképességet.
(1. fokozat: A résztvevők diagonális-spirális mintát hajtanak végre, amely fokozza egy megcélzott izom vagy izomcsoport erejét vagy mozgását.;
2. osztály: A résztvevők PNF gyakorlatot hajtanak végre rugalmas szalagokkal.
)
|
A terapeuták által felügyelt otthoni edzésprogram a kényelem és az olcsóság jellemzőivel elfogadható stratégia lehet a neuromuszkuláris és funkcionális komponensek elősegítésére a diabetes mellitusban szenvedő betegek számára.
|
|
Kísérleti: PNF az ínsikló gyakorlatcsoporttal együtt
A PNF-ben szenvedő betegek a TGE csoporttal együtt PNF 1-es és 2-es fokozatú PNF-gyakorlatot, valamint ínsikló gyakorlatot végeznek naponta kétszer, hetente legalább háromszor, 3 sorozatban, 10 ismétlésben.
A képzés időtartama mindkét csoport esetében tizenkét hét.
|
A terapeuták által felügyelt otthoni edzésprogram a kényelem és az olcsóság jellemzőivel elfogadható stratégia lehet a neuromuszkuláris és funkcionális komponensek elősegítésére a diabetes mellitusban szenvedő betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Semmes-Weinstein monofil (SWM) teszt kiindulási eredményéhez képest a 12. héten
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
határozza meg a kezek érintési nyomás küszöbét
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
|
Változás az idegvezetési vizsgálat (NCS) kiindulási eredményéhez képest a 12. héten
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
az idegi állapot meghatározása a szenzoros és motoros idegek akciós potenciáljának amplitúdójának kimutatásával
|
beavatkozás előtti (0. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
|
Változás a kiindulási eredményhez képest a 12. héten végzett csípő-tartás aktivitási teszt eredményeihez képest
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
egy kéz szenzomotoros vezérlése
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
|
Változás a Purdue pegboard teszt kiindulási eredményéhez képest a 12. héten
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
határozza meg a finom ujjbegyek ügyességét
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
|
Változás a Minnesota kézügyességi teszt kiindulási eredményéhez képest a 12. héten
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
meghatározza a felső végtag egy- és kétoldali motoros koordinációját
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
|
Változás a kézi tapintási teszt kiindulási eredményéhez képest a 12. héten
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
meghatározza az aktív érintési érzést
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Grasp and Pinch power 12. héten
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
A kezek fogási erejét Jamar dinamométerrel értékeljük
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csípőerő 12 hetes eredményéhez képest
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
A csípőteljesítményt szorító mérővel mérjük
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Micro FET kézi dinamométerrel végzett vállhajlítási mérés során a 12. héten
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
Megmérjük a vállhajlítás csúcserejét (N).
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Micro FET kézi dinamométerrel végzett váll belső rotációjának értékelése során a 12. héten
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
Meg kell mérni a váll belső elforgatásának csúcserejét (N).
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a váll külső forgásának értékelése Micro FET kézi dinamométerrel a 12. héten
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
Meg kell mérni a váll külső forgásának csúcserejét (N).
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
|
A váll külső forgásának csúcsnyomatékának változása az alapvonalhoz képest, kétsíkú izokinetikus dinamométerrel (BID) értékelve a 12. héten
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
A váll külső forgásának csúcsnyomatékát (N⋅m) megkapjuk
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
|
A váll belső forgásának csúcsnyomatékának változása az alapvonalhoz képest, kétsíkú izokinetikus dinamométerrel (BID) értékelve a 12. héten
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
A váll belső forgásának (N⋅m) csúcsnyomatékát (PT) kapjuk meg
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (12. hét) és utólagos értékelése (24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-ER-105-257
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Air Liquide Healthcare SpainMég nincs toborzás1-es típusú diabetes mellitusSpanyolország