- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03248206
Kotikäyttöinen proprioseptiivinen neuromuskulaarinen helpotus potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Kotona tehdyn omistuskykyisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin vaikutukset jänteen liukuharjoitusten yhteydessä sensorimotoriseen toimintaan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden yläraajoissa
Tässä tutkimustyössä proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin (PNF) vahvistamistekniikan konseptia yhdistettynä jänneliukuharjoitukseen (TGE) käytetään parantamaan diabetes mellitusta sairastavien potilaiden yläraajojen hermo-lihastoimintaa.
Tutkimuksen ensimmäinen konkreettinen tavoite on tutkia kotona harjoitettavan PNF-harjoituksen vaikutuksia diabetes mellitusta sairastavien potilaiden yläraajojen motorisiin, aisteihin ja toiminnallisiin suorituskykyparametreihin.
Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko jänteen liukuharjoittelun (TGE) lisääminen kotipohjaisiin PNF-harjoituksiin saada parempia hoitovaikutuksia diabetes mellitusta sairastaville potilaille.
Yksi tämän tutkimuksen hypoteeseista on, että kotipohjaisen PNF-harjoitusohjelman määräämisellä on positiivinen hoitovaikutus diabetes mellitusta sairastavien potilaiden yläraajojen hermo-lihastoimintoihin.
Ja toinen on kotipohjainen PNF yhdessä TGE:n kanssa tarjoaa parempia etuja diabetes mellitusta sairastavien potilaiden yläraajojen neuromuskulaariseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu kliinisesti määriteltyjä diabeetikoita, jotka on diagnosoitu American Diabetes Associationin vuoden 1997 kriteerien perusteella. Ilmoittautuneiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit ovat ne, jotka kärsivät neuropatiasta, joka on diagnosoitu joko hermon johtumistutkimuksessa ja/tai kvantitatiivisessa aistinvaraisessa testauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- DM-potilaat, joilla on (1) traumaattinen yläraajojen hermovamma, (2) käden trauma tai ranteen ja käden synnynnäiset poikkeavuudet, (3) ihotulehdus tai -sairaus, (4) diabeteksen tunnetut verisuonikomplikaatiot, kuten aivohalvaus ovat saattaneet vaarantaa potilaan fyysisen koskemattomuuden, (5) asteen 2 tai korkeamman valtimoverenpaineen (> 160/100 mmHg) tai (6) kognitiivisia puutteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PNF harjoitusohjelmaryhmä
PNF-kotiohjelmaharjoitusryhmä: suorita 1. ja 2. arvosanat kaksi kertaa päivässä, vähintään 3 kertaa viikossa, 3 sarjaa 12 toistoa lisäämään hermo-lihas- ja tuki- ja liikuntaelimistön kestävyyttä.
(Aste 1: Osallistujat suorittavat diagonaalispiraalikuvion, joka parantaa kohdistetun lihaksen tai lihasryhmän voimaa tai liikettä.;
Taso 2: Osallistujat suorittavat PNF-harjoituksen joustonauhoilla.
)
|
Terapeutien valvoman kotiharjoitusohjelman tarjoaminen voi olla hyväksyttävä strategia, jolla on mukavuuden ja edullisuuden ominaisuudet edistämään neuromuskulaarista ja toiminnallista komponenttia diabetes mellitusta sairastaville potilaille.
|
|
Kokeellinen: PNF yhdessä jänneliukuharjoitusryhmän kanssa
PNF-potilaat yhdessä TGE-ryhmän kanssa suorittavat PNF-asteen 1 ja 2 sekä jänneluistoharjoituksen kaksi kertaa päivässä, vähintään 3 kertaa viikossa, 3 sarjaa 10 toistoa.
Koulutuksen kesto molemmissa ryhmissä on kaksitoista viikkoa.
|
Terapeutien valvoman kotiharjoitusohjelman tarjoaminen voi olla hyväksyttävä strategia, jolla on mukavuuden ja edullisuuden ominaisuudet edistämään neuromuskulaarista ja toiminnallista komponenttia diabetes mellitusta sairastaville potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Semmes-Weinstein-monofilamentti (SWM) -testin lähtötuloksesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
määrittää käsien kosketuspaineen kynnys
|
interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötilanteen tuloksesta hermojohtavuustutkimuksen (NCS) tuloksesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: esiinterventio (viikko 0) ja seurantaarviointi (viikko 24)
|
määrittää hermoston tilan havaitsemalla sensorisen ja motorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi
|
esiinterventio (viikko 0) ja seurantaarviointi (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötilanteen tuloksesta puristuspito-aktiivisuustestin tuloksesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
käden sensomotorinen ohjaus
|
interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
|
Muutos Purdue pegboard -testin lähtötulokseen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
määrittää sormenpään hienon kätevyyden
|
interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
|
Muutos Minnesotan manuaalisen ketteryystestin lähtötuloksesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
määrittää yläraajan yksipuolinen ja kahdenvälinen motorinen koordinaatio
|
interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
|
Muutos manuaalisen tuntotestin lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
määrittää aktiivisen kosketusaistin
|
interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen tuloksista Grasp and pinch powerin 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
Käsien pitovoimaa arvioidaan Jamar-dynamometrillä
|
interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
|
Muutos puristusvoiman lähtötuloksesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
Puristusvoimaa mitataan puristusmittarilla
|
interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötilanteen tuloksesta olkapään taivutuksen arvioinnissa Micro FET -käsidynamometrillä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
Hartioiden taivutuksen huippuvoima (N) mitataan
|
interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötilanteen tuloksesta olkapään sisäisen pyörimisen arvioinnissa Micro FET -käsidynamometrillä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
Olkapään sisäisen pyörimisen huippuvoima (N) mitataan
|
interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötilanteen tuloksesta olkapään ulkoisen pyörimisen arvioinnissa Micro FET -käsidynamometrillä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
Olkapään ulkoisen pyörimisen huippuvoima (N) mitataan
|
interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötilanteen tuloksesta olkapään ulkoisen pyörimisen huippuvääntömomentista arvioituna Bi-planaarisella isokineettisellä dynamometrillä (BID) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
Olkapään ulkoisen pyörimisen huippuvääntömomentti (N⋅m) saadaan
|
interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta olkapään sisäisen kiertoliikkeen huippumomentin tuloksesta arvioituna Bi-planaarisella isokineettisellä dynamometrillä (BID) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
Olkapään sisäisen pyörimisen (N⋅m) huippuvääntömomentti (PT) saadaan
|
interventiota edeltävä (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 12) ja seuranta-arviointi (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-ER-105-257
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset elämäntapamuutoksia
-
Syracuse VA Medical CenterAmerican Foundation for Suicide PreventionValmis