- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03250429
CRS-betegek orr- és perifériás vér biomarkerei sebészeti beavatkozás előtt és után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rhinosinusitis (RS) heterogén betegség, változó etiológiával, manifesztációval és progresszióval. Általában az RS akut, szubakut és krónikus RS-re osztható, a betegség tüneteitől és időtartamától függően. Az akut RS-t leggyakrabban vírusfertőzés (vírusos RS) okozza, amely az orrjáratokban kezdődik, és az orrmelléküregek gyulladásáig terjed. Ha az orrmelléküregek gyulladása nem szűnik meg, és legalább 12 hétig tart, a rendellenességet tág értelemben krónikus RS-nek (CRS) nevezik, amelyet általában bakteriális fertőzések kísérnek. Ez a gyulladásos betegség patofiziológiája tovább oszlik CRS-re (CRSwNP) és orrpolipok nélkül (CRSsNP). A közelmúltban számos tanulmány a CRS-ben szenvedő betegek változatos patofiziológiájának fenotipizálására irányult, és a gyulladásos klaszterek jelenléte alapján jellemezte az alcsoportokat. A CRSsNP-t az orrnyálkahártya gyulladást elősegítő neutrofil gyulladása és egy orrcitokinprofil jellemzi, amelyet a TGFβ1 és IFNγ megnövekedett szintje, valamint az IL-5 alacsony vagy nem kimutatható szintje jellemez. Ezzel szemben a CRSwNP-ben szenvedő betegeknél az orrnyálkahártya eozinofil gyulladása, alacsony TGFβ1 szint, de magas Th2/Th17 típusú citokinek, például IL-17 és IL-5 szint, magasabb eozinofil kationos protein (ECP) és hízószint. sejt triptáz és alacsonyabb IL-10 szint.
Jelenleg hiányoznak az orvos által diagnosztizált betegség súlyosságához és a betegek által észlelt életminőség-károsodáshoz kapcsolódó biomarkerek. Az orrnyálkahártya gyulladásos markereinek és a perifériás vér leukocitáinak elemzése az életminőségi tünetpontozással kombinálva lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a CRS betegség súlyosságához kapcsolódó biomarkereket. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az orrnyálkahártyában és a perifériás vér leukocitáiban azonosított biomarkerek korrelálnak-e az orvos által diagnosztizált és a beteg által észlelt betegség súlyosságával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos CRS-t diagnosztizált, műtéti kezelés szükséges
Kizárási kritériumok:
- Az orvos által diagnosztizált alanyok:
- cisztás fibrózis,
- vasculitis,
- bármilyen típusú orrdaganat
- folyamatos immunszuppresszív kezelésben részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CRS tantárgyak
CRS alanyok, akiknek arcüregműtéte van
|
Standard klinikai sinus műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos mediátorok változása az orrnyálkahártyában
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
|
A korábban CRS alcsoportokban jellemezhető gyulladásos mediátorok kimutatása és elemzése, beleértve, de nem kizárólagosan a transzformáló növekedési faktor béta 1 (TGFβ1), interferon gamma (IFNγ), interleukin 5 (IL-5), interleukin 17 (IL-17), eozinofil kationos fehérje (ECP), hízósejt triptáz és interleukin (IL-10) az orrnyálkahártyából.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos mediátorok változása a perifériás vérben
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
|
Korábban a CRS alcsoportokban jellemzett gyulladásos mediátorok kimutatása és elemzése, beleértve, de nem kizárólagosan a TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, hízósejt triptáz és IL-10 perifériás vérből.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
|
|
A rhinosinusitis rokkantsági indexének (RSDI) pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
|
Az RSDI egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amely 3 tartományból áll (a rhinosinusitis fizikai, funkcionális és érzelmi hatásai), egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálával, ahol a 0 a "soha", a 4 pedig a " mindig probléma."
A magasabb pontszámok jelentősebb hatással vannak az életminőségre.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
|
|
Változás a génexpressziós profilban
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
|
Elemezze a sejteket gyulladásos mediátorok génexpressziójára, beleértve, de nem kizárólagosan a TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, hízósejt triptáz és IL-10 génexpresszióját
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
|
|
Változás az orrmosó folyadék sejtszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
|
Számolja meg az orrmosó folyadéksejtekben jelenlévő sejttípusokat.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1499
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .