Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRS-betegek orr- és perifériás vér biomarkerei sebészeti beavatkozás előtt és után

2020. február 4. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegek orrának gyulladásos sejtjeinek jellemzése sinus műtét előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rhinosinusitis (RS) heterogén betegség, változó etiológiával, manifesztációval és progresszióval. Általában az RS akut, szubakut és krónikus RS-re osztható, a betegség tüneteitől és időtartamától függően. Az akut RS-t leggyakrabban vírusfertőzés (vírusos RS) okozza, amely az orrjáratokban kezdődik, és az orrmelléküregek gyulladásáig terjed. Ha az orrmelléküregek gyulladása nem szűnik meg, és legalább 12 hétig tart, a rendellenességet tág értelemben krónikus RS-nek (CRS) nevezik, amelyet általában bakteriális fertőzések kísérnek. Ez a gyulladásos betegség patofiziológiája tovább oszlik CRS-re (CRSwNP) és orrpolipok nélkül (CRSsNP). A közelmúltban számos tanulmány a CRS-ben szenvedő betegek változatos patofiziológiájának fenotipizálására irányult, és a gyulladásos klaszterek jelenléte alapján jellemezte az alcsoportokat. A CRSsNP-t az orrnyálkahártya gyulladást elősegítő neutrofil gyulladása és egy orrcitokinprofil jellemzi, amelyet a TGFβ1 és IFNγ megnövekedett szintje, valamint az IL-5 alacsony vagy nem kimutatható szintje jellemez. Ezzel szemben a CRSwNP-ben szenvedő betegeknél az orrnyálkahártya eozinofil gyulladása, alacsony TGFβ1 szint, de magas Th2/Th17 típusú citokinek, például IL-17 és IL-5 szint, magasabb eozinofil kationos protein (ECP) és hízószint. sejt triptáz és alacsonyabb IL-10 szint.

Jelenleg hiányoznak az orvos által diagnosztizált betegség súlyosságához és a betegek által észlelt életminőség-károsodáshoz kapcsolódó biomarkerek. Az orrnyálkahártya gyulladásos markereinek és a perifériás vér leukocitáinak elemzése az életminőségi tünetpontozással kombinálva lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a CRS betegség súlyosságához kapcsolódó biomarkereket. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az orrnyálkahártyában és a perifériás vér leukocitáiban azonosított biomarkerek korrelálnak-e az orvos által diagnosztizált és a beteg által észlelt betegség súlyosságával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik az UNC Healthcare fül-orr-gégészeti klinikák betegei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos CRS-t diagnosztizált, műtéti kezelés szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Az orvos által diagnosztizált alanyok:
  • cisztás fibrózis,
  • vasculitis,
  • bármilyen típusú orrdaganat
  • folyamatos immunszuppresszív kezelésben részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CRS tantárgyak
CRS alanyok, akiknek arcüregműtéte van
Standard klinikai sinus műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos mediátorok változása az orrnyálkahártyában
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
A korábban CRS alcsoportokban jellemezhető gyulladásos mediátorok kimutatása és elemzése, beleértve, de nem kizárólagosan a transzformáló növekedési faktor béta 1 (TGFβ1), interferon gamma (IFNγ), interleukin 5 (IL-5), interleukin 17 (IL-17), eozinofil kationos fehérje (ECP), hízósejt triptáz és interleukin (IL-10) az orrnyálkahártyából.
Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos mediátorok változása a perifériás vérben
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
Korábban a CRS alcsoportokban jellemzett gyulladásos mediátorok kimutatása és elemzése, beleértve, de nem kizárólagosan a TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, hízósejt triptáz és IL-10 perifériás vérből.
Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
A rhinosinusitis rokkantsági indexének (RSDI) pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
Az RSDI egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amely 3 tartományból áll (a rhinosinusitis fizikai, funkcionális és érzelmi hatásai), egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálával, ahol a 0 a "soha", a 4 pedig a " mindig probléma." A magasabb pontszámok jelentősebb hatással vannak az életminőségre.
Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
Változás a génexpressziós profilban
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
Elemezze a sejteket gyulladásos mediátorok génexpressziójára, beleértve, de nem kizárólagosan a TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, hízósejt triptáz és IL-10 génexpresszióját
Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
Változás az orrmosó folyadék sejtszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)
Számolja meg az orrmosó folyadéksejtekben jelenlévő sejttípusokat.
Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét után (kb. 12 héttel a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1499

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel