- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03250429
Nasale og perifere blodbiomarkører av CRS-pasienter før og etter kirurgisk intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rhinosinusitt (RS) er en heterogen sykdom, med varierende etiologier, manifestasjoner og progresjon. Generelt kan RS deles inn i akutt, subakutt og kronisk RS, avhengig av symptomene og varigheten av sykdommen. Oftest er akutt RS forårsaket av en virusinfeksjon (viral RS), som starter i nesegangene og utvikler seg til betennelse i bihulene. Når denne betennelsen i de paranasale bihulene ikke går over og varer i minst 12 uker, er lidelsen bredt definert som kronisk RS (CRS), som vanligvis er ledsaget av bakterielle infeksjoner. Denne inflammatoriske sykdompatofysiologien er videre delt inn i CRS med (CRSwNP) og uten (CRSsNP) nesepolypper. Nylig har flere studier rettet mot fenotyping av den mangfoldige patofysiologien blant pasienter som lider av CRS karakterisert undergrupper basert på tilstedeværelsen av inflammatoriske klynger. CRSsNP er preget av pro-inflammatorisk nøytrofil betennelse i neseslimhinnen og en nasal cytokinprofil som er preget av økte nivåer av TGFβ1 og IFNγ og lave eller upåviselige nivåer av IL-5. I kontrast viser pasienter med CRSwNP eosinofil betennelse i neseslimhinnen, lave nivåer av TGFβ1, men høye nivåer av Th2/Th17-type cytokiner som IL-17 og IL-5, høyere nivåer av eosinofilt kationisk protein (ECP) og mast celletryptase, og lavere nivåer av IL-10.
For tiden mangler biomarkører assosiert med legediagnostisert sykdomsgrad og pasientoppfattet livskvalitetssvikt. Analyse av markører for inflammasjon i neseslimhinnen og perifere blodleukocytter i kombinasjon med livskvalitetssymptomskåring vil gjøre oss i stand til å identifisere biomarkører assosiert med alvorlighetsgraden av CRS-sykdommen. Denne studien vil avgjøre om biomarkører identifisert i neseslimhinnen og perifere blodleukocytter korrelerer med diagnostisert lege og pasientoppfattet sykdomsgrad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege diagnostiserte CRS med kirurgisk behov for behandling
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diagnostisert lege:
- cystisk fibrose,
- vaskulitt,
- alle typer nasal svulst
- mottar pågående immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CRS-fag
CRS-personer som har sinusoperasjon
|
Standard klinisk sinuskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i inflammatoriske mediatorer i neseslimhinnen
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
|
Påvisning og analyse av inflammatoriske mediatorer tidligere karakterisert i CRS-undergrupper, inkludert men ikke begrenset til Transforming growth factor beta 1 (TGFβ1), Interferon gamma (IFNγ), Interleukin 5 (IL-5), Interleukin 17 (IL-17), eosinofil kationisk protein (ECP), mastcelletryptase og interleukin (IL-10) fra neseslimhinnen.
|
Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i inflammatoriske mediatorer i det perifere blodet
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
|
Påvisning og analyse av inflammatoriske mediatorer tidligere karakterisert i CRS-undergrupper, inkludert, men ikke begrenset til, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, mastcelletryptase og IL-10 fra det perifere blodet.
|
Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
|
Endring i Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) score
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
|
RSDI er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument med 3 domener (fysiske, funksjonelle og emosjonelle påvirkninger av rhinosinusitt) som bruker en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 der 0 er "aldri" og 4 er " alltid et problem".
Høyere skårer indikerer mer signifikant innvirkning på livskvalitet.
|
Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
|
Endring i genekspresjonsprofil
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
|
Analyser celler for genuttrykk av inflammatoriske mediatorer inkludert, men ikke begrenset til, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, mastcelletryptase og IL-10
|
Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
|
Endring i celletall i neseskyllevæske
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
|
Tell celletyper som finnes i neseskyllevæskeceller.
|
Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-1499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bihulebetennelse, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Sinus kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
Universidad del Salvador, ArgentinaFullførtMaksillær sinusforstørrelseArgentina
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
University of TriesteFullført
-
Mayo ClinicAvsluttetGastroøsofageal refluks | Brokk, Hiatal | Undersøkelser og spørreskjemaer | FundoplikasjonForente stater