Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasale og perifere blodbiomarkører av CRS-pasienter før og etter kirurgisk intervensjon

4. februar 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
For å karakterisere inflammatoriske celler i nesen til pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS) før og etter bihuleoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rhinosinusitt (RS) er en heterogen sykdom, med varierende etiologier, manifestasjoner og progresjon. Generelt kan RS deles inn i akutt, subakutt og kronisk RS, avhengig av symptomene og varigheten av sykdommen. Oftest er akutt RS forårsaket av en virusinfeksjon (viral RS), som starter i nesegangene og utvikler seg til betennelse i bihulene. Når denne betennelsen i de paranasale bihulene ikke går over og varer i minst 12 uker, er lidelsen bredt definert som kronisk RS (CRS), som vanligvis er ledsaget av bakterielle infeksjoner. Denne inflammatoriske sykdompatofysiologien er videre delt inn i CRS med (CRSwNP) og uten (CRSsNP) nesepolypper. Nylig har flere studier rettet mot fenotyping av den mangfoldige patofysiologien blant pasienter som lider av CRS karakterisert undergrupper basert på tilstedeværelsen av inflammatoriske klynger. CRSsNP er preget av pro-inflammatorisk nøytrofil betennelse i neseslimhinnen og en nasal cytokinprofil som er preget av økte nivåer av TGFβ1 og IFNγ og lave eller upåviselige nivåer av IL-5. I kontrast viser pasienter med CRSwNP eosinofil betennelse i neseslimhinnen, lave nivåer av TGFβ1, men høye nivåer av Th2/Th17-type cytokiner som IL-17 og IL-5, høyere nivåer av eosinofilt kationisk protein (ECP) og mast celletryptase, og lavere nivåer av IL-10.

For tiden mangler biomarkører assosiert med legediagnostisert sykdomsgrad og pasientoppfattet livskvalitetssvikt. Analyse av markører for inflammasjon i neseslimhinnen og perifere blodleukocytter i kombinasjon med livskvalitetssymptomskåring vil gjøre oss i stand til å identifisere biomarkører assosiert med alvorlighetsgraden av CRS-sykdommen. Denne studien vil avgjøre om biomarkører identifisert i neseslimhinnen og perifere blodleukocytter korrelerer med diagnostisert lege og pasientoppfattet sykdomsgrad.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som er pasienter ved UNC Healthcare ØNH-klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege diagnostiserte CRS med kirurgisk behov for behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnostisert lege:
  • cystisk fibrose,
  • vaskulitt,
  • alle typer nasal svulst
  • mottar pågående immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRS-fag
CRS-personer som har sinusoperasjon
Standard klinisk sinuskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatoriske mediatorer i neseslimhinnen
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
Påvisning og analyse av inflammatoriske mediatorer tidligere karakterisert i CRS-undergrupper, inkludert men ikke begrenset til Transforming growth factor beta 1 (TGFβ1), Interferon gamma (IFNγ), Interleukin 5 (IL-5), Interleukin 17 (IL-17), eosinofil kationisk protein (ECP), mastcelletryptase og interleukin (IL-10) fra neseslimhinnen.
Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatoriske mediatorer i det perifere blodet
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
Påvisning og analyse av inflammatoriske mediatorer tidligere karakterisert i CRS-undergrupper, inkludert, men ikke begrenset til, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, mastcelletryptase og IL-10 fra det perifere blodet.
Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
Endring i Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) score
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
RSDI er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument med 3 domener (fysiske, funksjonelle og emosjonelle påvirkninger av rhinosinusitt) som bruker en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 der 0 er "aldri" og 4 er " alltid et problem". Høyere skårer indikerer mer signifikant innvirkning på livskvalitet.
Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
Endring i genekspresjonsprofil
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
Analyser celler for genuttrykk av inflammatoriske mediatorer inkludert, men ikke begrenset til, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, mastcelletryptase og IL-10
Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
Endring i celletall i neseskyllevæske
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)
Tell celletyper som finnes i neseskyllevæskeceller.
Baseline (før kirurgi), etter kirurgi (omtrent 12 uker etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bihulebetennelse, kronisk

Kliniske studier på Sinus kirurgi

3
Abonnere