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Biomarqueurs sanguins nasaux et périphériques des patients atteints de SRC avant et après une intervention chirurgicale

4 février 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Caractériser les cellules inflammatoires du nez des patients atteints de rhinosinusite chronique (SRC) avant et après une chirurgie des sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinosinusite (RS) est une maladie hétérogène, avec des étiologies, des manifestations et une progression variables. Généralement, le RS peut être divisé en RS aigu, subaigu et chronique, selon les symptômes et la durée de la maladie. Le plus souvent, le RS aigu est causé par une infection virale (RS virale), qui commence dans les voies nasales et évolue vers une inflammation des sinus. Lorsque cette inflammation des sinus paranasaux ne se résout pas et dure au moins 12 semaines, le trouble est défini au sens large comme un RS chronique (CRS), qui s'accompagne généralement d'infections bactériennes. Cette physiopathologie de la maladie inflammatoire est subdivisée en CRS avec (CRSwNP) et sans (CRSsNP) polypes nasaux. Récemment, plusieurs études visant à phénotyper la physiopathologie diversifiée chez les patients souffrant de SRC ont caractérisé des sous-groupes basés sur la présence de clusters inflammatoires. Le CRSsNP est marqué par une inflammation neutrophile pro-inflammatoire de la muqueuse nasale et un profil de cytokine nasale caractérisé par des niveaux accrus de TGFβ1 et d'IFNγ et des niveaux faibles ou indétectables d'IL-5. En revanche, les patients atteints de CRSwNP présentent une inflammation éosinophile de la muqueuse nasale, de faibles niveaux de TGFβ1, mais des niveaux élevés de cytokines de type Th2/Th17 telles que l'IL-17 et l'IL-5, des niveaux plus élevés de protéine cationique éosinophile (ECP) et mast la tryptase cellulaire et des niveaux inférieurs d'IL-10.

Actuellement, les biomarqueurs associés à la gravité de la maladie diagnostiquée par le médecin et aux altérations de la qualité de vie perçues par le patient font défaut. L'analyse des marqueurs de l'inflammation dans la muqueuse nasale et les leucocytes du sang périphérique en combinaison avec la notation des symptômes de la qualité de vie nous permettra d'identifier les biomarqueurs associés à la gravité de la maladie CRS. Cette étude déterminera si les biomarqueurs identifiés dans la muqueuse nasale et les leucocytes du sang périphérique sont en corrélation avec la gravité de la maladie diagnostiquée par le médecin et perçue par le patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets qui sont patients dans les cliniques ORL UNC Healthcare

La description

Critère d'intégration:

  • Le médecin a diagnostiqué un SRC nécessitant une intervention chirurgicale pour le traitement

Critère d'exclusion:

  • Sujets diagnostiqués par un médecin :
  • fibrose kystique,
  • vascularite,
  • tout type de tumeur nasale
  • recevant un traitement immunosuppresseur en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets CRS
Sujets CRS opérés des sinus
Procédure: Chirurgie des sinus
Chirurgie clinique standard des sinus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des médiateurs inflammatoires dans la muqueuse nasale
Délai: Baseline (Pré-chirurgie), Post-chirurgie (environ 12 semaines après la chirurgie)
Détection et analyse des médiateurs inflammatoires précédemment caractérisés dans les sous-groupes du SRC, y compris, mais sans s'y limiter, le facteur de croissance transformant bêta 1 (TGFβ1), l'interféron gamma (IFNγ), l'interleukine 5 (IL-5), l'interleukine 17 (IL-17), les éosinophiles cationiques (ECP), la tryptase mastocytaire et l'interleukine (IL-10) de la muqueuse nasale.
Baseline (Pré-chirurgie), Post-chirurgie (environ 12 semaines après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des médiateurs inflammatoires dans le sang périphérique
Délai: Baseline (Pré-chirurgie), Post-chirurgie (environ 12 semaines après la chirurgie)
Détection et analyse des médiateurs inflammatoires précédemment caractérisés dans les sous-groupes de CRS, y compris, mais sans s'y limiter, le TGFβ1, l'IFNγ, l'IL-5, l'IL-17, l'ECP, la tryptase mastocytaire et l'IL-10 du sang périphérique.
Baseline (Pré-chirurgie), Post-chirurgie (environ 12 semaines après la chirurgie)
Modification des scores de l'indice d'invalidité de la rhinosinusite (RSDI)
Délai: Baseline (Pré-chirurgie), Post-chirurgie (environ 12 semaines après la chirurgie)
Le RSDI est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à une maladie avec 3 domaines (impacts physiques, fonctionnels et émotionnels de la rhinosinusite) utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4 où 0 signifie "jamais" et 4 signifie " toujours un problème". Des scores plus élevés indiquent un impact plus significatif sur la qualité de vie.
Baseline (Pré-chirurgie), Post-chirurgie (environ 12 semaines après la chirurgie)
Modification du profil d'expression des gènes
Délai: Baseline (Pré-chirurgie), Post-chirurgie (environ 12 semaines après la chirurgie)
Analyser les cellules pour l'expression génique des médiateurs inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, le TGFβ1, l'IFNγ, l'IL-5, l'IL-17, l'ECP, la tryptase mastocytaire et l'IL-10
Baseline (Pré-chirurgie), Post-chirurgie (environ 12 semaines après la chirurgie)
Modification du nombre de cellules dans le liquide de lavage nasal
Délai: Baseline (Pré-chirurgie), Post-chirurgie (environ 12 semaines après la chirurgie)
Compter les types de cellules présentes dans les cellules du liquide de lavage nasal.
Baseline (Pré-chirurgie), Post-chirurgie (environ 12 semaines après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Flight Attendant Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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