外科的介入前後のCRS患者の鼻血および末梢血バイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
副鼻腔炎 (RS) は、さまざまな病因、症状、および進行を伴う不均一な疾患です。 一般に、RS は、症状と疾患の期間に応じて、急性、亜急性、および慢性 RS に分類できます。 最も一般的には、急性 RS はウイルス感染 (ウイルス RS) によって引き起こされ、鼻腔から始まり、副鼻腔の炎症に進行します。 この副鼻腔の炎症が解消せず、少なくとも 12 週間続く場合、その障害は、通常細菌感染を伴う慢性 RS (CRS) として広く定義されます。 この炎症性疾患の病態生理は、鼻ポリープを伴う CRS (CRSwNP) と鼻ポリープを伴わない CRS (CRSsNP) にさらに細分されます。 最近、CRS に苦しむ患者の多様な病態生理学の表現型を特定することを目的としたいくつかの研究が、炎症性クラスターの存在に基づいてサブグループを特徴付けました。 CRSsNP は、鼻粘膜の炎症誘発性好中球性炎症と、TGFβ1 および IFNγ レベルの上昇と、IL-5 レベルの低下または検出不能レベルによって特徴付けられる鼻サイトカイン プロファイルによって特徴付けられます。 対照的に、CRSwNP の患者は、鼻粘膜の好酸球性炎症、低レベルの TGFβ1、しかし高レベルの IL-17 や IL-5 などの Th2/Th17 型サイトカイン、高レベルの好酸球カチオン性タンパク質 (ECP) およびマストを示します。細胞トリプターゼ、および低レベルの IL-10。
現在、医師が診断した疾患の重症度と患者が知覚する生活の質の障害に関連するバイオマーカーは不足しています。 鼻粘膜および末梢血白血球の炎症マーカーの分析と生活の質の症状のスコアリングを組み合わせることで、CRS 疾患の重症度に関連するバイオマーカーを特定することができます。 この研究は、鼻粘膜および末梢血白血球で特定されたバイオマーカーが、医師の診断および患者が認識した疾患の重症度と相関するかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 医師は、CRS と診断され、治療のために外科手術が必要である
除外基準:
- 医師の診断を受けた被験者：
- 嚢胞性線維症、
- 血管炎、
- あらゆる種類の鼻腫瘍
- 進行中の免疫抑制療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CRS 科目
副鼻腔手術を受けたCRS患者
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標準臨床副鼻腔手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻粘膜の炎症メディエーターの変化
時間枠：ベースライン（手術前）、手術後（手術後約12週間）
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トランスフォーミング増殖因子ベータ 1 (TGFβ1)、インターフェロン ガンマ (IFNγ)、インターロイキン 5 (IL-5)、インターロイキン 17 (IL-17)、好酸球カチオン性タンパク質 (ECP)、マスト細胞トリプターゼ、インターロイキン (IL-10) を鼻粘膜から抽出します。
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ベースライン（手術前）、手術後（手術後約12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血中の炎症メディエーターの変化
時間枠：ベースライン（手術前）、手術後（手術後約12週間）
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TGFβ1、IFNγ、IL-5、IL-17、ECP、マスト細胞トリプターゼ、および末梢血からの IL-10 を含むがこれらに限定されない CRS サブグループで以前に特徴付けられた炎症メディエーターの検出および分析。
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ベースライン（手術前）、手術後（手術後約12週間）
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Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) スコアの変化
時間枠：ベースライン（手術前）、手術後（手術後約12週間）
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RSDI は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールを使用する 3 つのドメイン (鼻副鼻腔炎の身体的、機能的、および感情的な影響) を持つ疾患固有の健康関連の生活の質の尺度であり、0 は「まったくない」、4 は「いつも問題」。
スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
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ベースライン（手術前）、手術後（手術後約12週間）
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遺伝子発現プロファイルの変化
時間枠：ベースライン（手術前）、手術後（手術後約12週間）
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TGFβ1、IFNγ、IL-5、IL-17、ECP、肥満細胞トリプターゼ、IL-10 などの炎症メディエーターの遺伝子発現について細胞を分析します。
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ベースライン（手術前）、手術後（手術後約12週間）
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鼻洗浄液の細胞数の変化
時間枠：ベースライン（手術前）、手術後（手術後約12週間）
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鼻洗浄液細胞に存在する細胞の種類を数えます。
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ベースライン（手術前）、手術後（手術後約12週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ilona Jaspers, Ph.D.、UNC SOM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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