- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03250429
Biomarcadores de sangre nasal y periférica de pacientes con RSC antes y después de la intervención quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinosinusitis (RS) es una enfermedad heterogénea, con etiologías, manifestaciones y progresión variables. En general, la RS se puede dividir en RS aguda, subaguda y crónica, según los síntomas y la duración de la enfermedad. Más comúnmente, la RS aguda es causada por una infección viral (RS viral), que comienza en las fosas nasales y progresa hasta la inflamación de los senos paranasales. Cuando esta inflamación de los senos paranasales no se resuelve y dura al menos 12 semanas, el trastorno se define ampliamente como RS crónico (SCR), que generalmente se acompaña de infecciones bacterianas. Esta fisiopatología de la enfermedad inflamatoria se subdivide en CRS con (CRSwNP) y sin (CRSsNP) pólipos nasales. Recientemente, varios estudios destinados a fenotipar la fisiopatología diversa entre los pacientes que sufren de CRS caracterizaron subgrupos en función de la presencia de grupos inflamatorios. CRSsNP se caracteriza por una inflamación neutrofílica proinflamatoria de la mucosa nasal y un perfil de citoquinas nasales que se caracteriza por niveles elevados de TGFβ1 e IFNγ y niveles bajos o indetectables de IL-5. Por el contrario, los pacientes con CRSwNP muestran inflamación eosinofílica de la mucosa nasal, niveles bajos de TGFβ1, pero niveles altos de citoquinas de tipo Th2/Th17 como IL-17 e IL-5, niveles más altos de proteína catiónica de eosinófilos (ECP) y mast triptasa celular y niveles más bajos de IL-10.
Actualmente faltan biomarcadores asociados con la gravedad de la enfermedad diagnosticada por el médico y los deterioros de la calidad de vida percibidos por el paciente. El análisis de los marcadores de inflamación en la mucosa nasal y los leucocitos de sangre periférica en combinación con la puntuación de los síntomas de calidad de vida nos permitirá identificar biomarcadores asociados con la gravedad de la enfermedad del SRC. Este estudio determinará si los biomarcadores identificados en la mucosa nasal y los leucocitos de sangre periférica se correlacionan con la gravedad de la enfermedad diagnosticada por el médico y percibida por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico diagnosticó CRS con requerimiento quirúrgico para tratamiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diagnóstico médico:
- fibrosis quística,
- vasculitis,
- cualquier tipo de tumor nasal
- recibiendo terapia inmunosupresora en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asignaturas del CRS
Sujetos con CRS que se someten a una cirugía de los senos paranasales
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Cirugía clínica estándar de los senos paranasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en mediadores inflamatorios en la mucosa nasal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
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Detección y análisis de mediadores inflamatorios previamente caracterizados en subgrupos de CRS, incluidos, entre otros, factor de crecimiento transformante beta 1 (TGFβ1), interferón gamma (IFNγ), interleucina 5 (IL-5), interleucina 17 (IL-17), eosinófilo catiónico (ECP), triptasa de mastocitos e interleucina (IL-10) de la mucosa nasal.
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Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los mediadores inflamatorios en la sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
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Detección y análisis de mediadores inflamatorios previamente caracterizados en subgrupos de CRS, incluidos, entre otros, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, triptasa de mastocitos e IL-10 de la sangre periférica.
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Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en las puntuaciones del índice de discapacidad por rinosinusitis (RSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
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El RSDI es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico de la enfermedad con 3 dominios (impactos físicos, funcionales y emocionales de la rinosinusitis) que utiliza una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 es "nunca" y 4 es " siempre un problema".
Las puntuaciones más altas indican un impacto más significativo en la calidad de vida.
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Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en el perfil de expresión génica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
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Analizar células para la expresión génica de mediadores inflamatorios, incluidos, entre otros, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, triptasa de mastocitos e IL-10
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Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en el recuento de células del líquido de lavado nasal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
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Cuente los tipos de células presentes en las células del líquido de lavado nasal.
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Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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