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Biomarcadores de sangre nasal y periférica de pacientes con RSC antes y después de la intervención quirúrgica

4 de febrero de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Caracterizar las células inflamatorias en la nariz de pacientes con Rinosinusitis Crónica (RSC) antes y después de la cirugía de senos paranasales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La rinosinusitis (RS) es una enfermedad heterogénea, con etiologías, manifestaciones y progresión variables. En general, la RS se puede dividir en RS aguda, subaguda y crónica, según los síntomas y la duración de la enfermedad. Más comúnmente, la RS aguda es causada por una infección viral (RS viral), que comienza en las fosas nasales y progresa hasta la inflamación de los senos paranasales. Cuando esta inflamación de los senos paranasales no se resuelve y dura al menos 12 semanas, el trastorno se define ampliamente como RS crónico (SCR), que generalmente se acompaña de infecciones bacterianas. Esta fisiopatología de la enfermedad inflamatoria se subdivide en CRS con (CRSwNP) y sin (CRSsNP) pólipos nasales. Recientemente, varios estudios destinados a fenotipar la fisiopatología diversa entre los pacientes que sufren de CRS caracterizaron subgrupos en función de la presencia de grupos inflamatorios. CRSsNP se caracteriza por una inflamación neutrofílica proinflamatoria de la mucosa nasal y un perfil de citoquinas nasales que se caracteriza por niveles elevados de TGFβ1 e IFNγ y niveles bajos o indetectables de IL-5. Por el contrario, los pacientes con CRSwNP muestran inflamación eosinofílica de la mucosa nasal, niveles bajos de TGFβ1, pero niveles altos de citoquinas de tipo Th2/Th17 como IL-17 e IL-5, niveles más altos de proteína catiónica de eosinófilos (ECP) y mast triptasa celular y niveles más bajos de IL-10.

Actualmente faltan biomarcadores asociados con la gravedad de la enfermedad diagnosticada por el médico y los deterioros de la calidad de vida percibidos por el paciente. El análisis de los marcadores de inflamación en la mucosa nasal y los leucocitos de sangre periférica en combinación con la puntuación de los síntomas de calidad de vida nos permitirá identificar biomarcadores asociados con la gravedad de la enfermedad del SRC. Este estudio determinará si los biomarcadores identificados en la mucosa nasal y los leucocitos de sangre periférica se correlacionan con la gravedad de la enfermedad diagnosticada por el médico y percibida por el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que son pacientes en las clínicas ENT de UNC Healthcare

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médico diagnosticó CRS con requerimiento quirúrgico para tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diagnóstico médico:
  • fibrosis quística,
  • vasculitis,
  • cualquier tipo de tumor nasal
  • recibiendo terapia inmunosupresora en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asignaturas del CRS
Sujetos con CRS que se someten a una cirugía de los senos paranasales
Cirugía clínica estándar de los senos paranasales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en mediadores inflamatorios en la mucosa nasal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
Detección y análisis de mediadores inflamatorios previamente caracterizados en subgrupos de CRS, incluidos, entre otros, factor de crecimiento transformante beta 1 (TGFβ1), interferón gamma (IFNγ), interleucina 5 (IL-5), interleucina 17 (IL-17), eosinófilo catiónico (ECP), triptasa de mastocitos e interleucina (IL-10) de la mucosa nasal.
Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los mediadores inflamatorios en la sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
Detección y análisis de mediadores inflamatorios previamente caracterizados en subgrupos de CRS, incluidos, entre otros, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, triptasa de mastocitos e IL-10 de la sangre periférica.
Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
Cambio en las puntuaciones del índice de discapacidad por rinosinusitis (RSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
El RSDI es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico de la enfermedad con 3 dominios (impactos físicos, funcionales y emocionales de la rinosinusitis) que utiliza una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 es "nunca" y 4 es " siempre un problema". Las puntuaciones más altas indican un impacto más significativo en la calidad de vida.
Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
Cambio en el perfil de expresión génica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
Analizar células para la expresión génica de mediadores inflamatorios, incluidos, entre otros, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, triptasa de mastocitos e IL-10
Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
Cambio en el recuento de células del líquido de lavado nasal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)
Cuente los tipos de células presentes en las células del líquido de lavado nasal.
Línea de base (antes de la cirugía), después de la cirugía (aproximadamente 12 semanas después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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