Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowe i obwodowe biomarkery krwi pacjentów z CRS przed i po interwencji chirurgicznej

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Charakterystyka komórek zapalnych w nosie pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS) przed i po operacji zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (RS) jest chorobą heterogenną o różnej etiologii, objawach i progresji. Ogólnie RS można podzielić na ostre, podostre i przewlekłe RS, w zależności od objawów i czasu trwania choroby. Najczęściej ostry RS jest spowodowany infekcją wirusową (viral RS), która zaczyna się w przewodach nosowych i przechodzi w stan zapalny zatok. Kiedy to zapalenie zatok przynosowych nie ustępuje i trwa co najmniej 12 tygodni, schorzenie jest szeroko definiowane jako przewlekły RS (CRS), któremu zwykle towarzyszą infekcje bakteryjne. Ta patofizjologia choroby zapalnej jest dalej podzielona na CRS z (CRSwNP) i bez (CRSsNP) polipów nosa. Ostatnio w kilku badaniach mających na celu fenotypowanie zróżnicowanej patofizjologii wśród pacjentów cierpiących na CRS scharakteryzowano podgrupy na podstawie obecności skupisk zapalnych. CRSsNP charakteryzuje się prozapalnym neutrofilowym zapaleniem błony śluzowej nosa i nosowym profilem cytokin, który charakteryzuje się zwiększonymi poziomami TGFβ1 i IFNγ oraz niskimi lub niewykrywalnymi poziomami IL-5. Natomiast pacjenci z CRSwNP wykazują eozynofilowe zapalenie błony śluzowej nosa, niski poziom TGFβ1, ale wysoki poziom cytokin typu Th2/Th17, takich jak IL-17 i IL-5, wyższy poziom eozynofilowego białka kationowego (ECP) i mastocytów tryptazy komórkowej i niższy poziom IL-10.

Obecnie brakuje biomarkerów związanych ze zdiagnozowanym przez lekarza ciężkością choroby i postrzeganymi przez pacjenta zaburzeniami jakości życia. Analiza markerów stanu zapalnego w błonie śluzowej nosa i leukocytach krwi obwodowej w połączeniu z oceną objawów jakości życia pozwoli nam zidentyfikować biomarkery związane z ciężkością choroby CRS. Badanie to określi, czy biomarkery zidentyfikowane w błonie śluzowej nosa i leukocytach krwi obwodowej korelują z diagnozą lekarza i ciężkością choroby postrzeganą przez pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które są pacjentami klinik laryngologicznych UNC Healthcare

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz zdiagnozował CRS z koniecznością leczenia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną przez lekarza:
  • mukowiscydoza,
  • zapalenie naczyń,
  • każdy rodzaj guza nosa
  • otrzymywania trwającej terapii immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty CRS
Pacjenci z CRS, którzy mają operację zatok
Procedura: Operacja zatok
Standardowa kliniczna chirurgia zatok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mediatorów stanu zapalnego w błonie śluzowej nosa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją), po operacji (około 12 tygodni po operacji)
Wykrywanie i analiza mediatorów stanu zapalnego wcześniej scharakteryzowanych w podgrupach CRS, w tym między innymi transformujący czynnik wzrostu beta 1 (TGFβ1), interferon gamma (IFNγ), interleukina 5 (IL-5), interleukina 17 (IL-17), kwas eozynofilowy kationowy białka (ECP), tryptazy komórek tucznych i interleukiny (IL-10) z błony śluzowej nosa.
Stan wyjściowy (przed operacją), po operacji (około 12 tygodni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mediatorów stanu zapalnego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją), po operacji (około 12 tygodni po operacji)
Wykrywanie i analiza mediatorów stanu zapalnego uprzednio scharakteryzowanych w podgrupach CRS, w tym między innymi TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, tryptaza komórek tucznych i IL-10 z krwi obwodowej.
Stan wyjściowy (przed operacją), po operacji (około 12 tygodni po operacji)
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Rhinosinusitis Disability Index (RSDI).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją), po operacji (około 12 tygodni po operacji)
RSDI to specyficzny dla choroby instrument dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem z 3 domenami (fizyczny, funkcjonalny i emocjonalny wpływ zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych) przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 to „ zawsze problem". Wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczący wpływ na jakość życia.
Stan wyjściowy (przed operacją), po operacji (około 12 tygodni po operacji)
Zmiana profilu ekspresji genów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją), po operacji (około 12 tygodni po operacji)
Analizuj komórki pod kątem ekspresji genów mediatorów stanu zapalnego, w tym między innymi TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, tryptazy komórek tucznych i IL-10
Stan wyjściowy (przed operacją), po operacji (około 12 tygodni po operacji)
Zmiana liczby komórek w płynie z płukania nosa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją), po operacji (około 12 tygodni po operacji)
Policzyć typy komórek obecnych w komórkach płynu z płukania nosa.
Stan wyjściowy (przed operacją), po operacji (około 12 tygodni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Flight Attendant Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja zatok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj