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Nasale und periphere Blutbiomarker von CRS-Patienten vor und nach einem chirurgischen Eingriff

4. Februar 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Charakterisierung von Entzündungszellen in der Nase von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) vor und nach einer Nasennebenhöhlenoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rhinosinusitis (RS) ist eine heterogene Erkrankung mit unterschiedlichen Ätiologien, Manifestationen und Progression. Allgemein kann RS je nach Symptomatik und Dauer der Erkrankung in akutes, subakutes und chronisches RS eingeteilt werden. Am häufigsten wird ein akuter RS ​​durch eine Virusinfektion (viraler RS) verursacht, die in den Nasengängen beginnt und zu einer Entzündung der Nasennebenhöhlen fortschreitet. Wenn diese Entzündung der Nasennebenhöhlen nicht abklingt und mindestens 12 Wochen anhält, wird die Erkrankung allgemein als chronische RS (CRS) definiert, die normalerweise von bakteriellen Infektionen begleitet wird. Diese Pathophysiologie der entzündlichen Erkrankung wird weiter unterteilt in CRS mit (CRSwNP) und ohne (CRSsNP) Nasenpolypen. Kürzlich wurden in mehreren Studien, die auf die Phänotypisierung der unterschiedlichen Pathophysiologie bei Patienten mit CRS abzielten, Untergruppen anhand des Vorhandenseins entzündlicher Cluster charakterisiert. CRSsNP ist gekennzeichnet durch eine proinflammatorische neutrophile Entzündung der Nasenschleimhaut und ein nasales Zytokinprofil, das durch erhöhte TGFβ1- und IFNγ-Spiegel und niedrige oder nicht nachweisbare IL-5-Spiegel gekennzeichnet ist. Im Gegensatz dazu zeigen Patienten mit CRSwNP eine eosinophile Entzündung der Nasenschleimhaut, niedrige Spiegel von TGFβ1, aber hohe Spiegel von Zytokinen vom Th2/Th17-Typ wie IL-17 und IL-5, höhere Spiegel von eosinophilem kationischem Protein (ECP) und Mast Zelltryptase und niedrigere Spiegel von IL-10.

Derzeit fehlen Biomarker, die mit der vom Arzt diagnostizierten Schwere der Erkrankung und der vom Patienten wahrgenommenen Beeinträchtigung der Lebensqualität in Verbindung gebracht werden. Die Analyse von Entzündungsmarkern in der Nasenschleimhaut und den Leukozyten im peripheren Blut in Kombination mit der Bewertung von Lebensqualitätssymptomen wird es uns ermöglichen, Biomarker zu identifizieren, die mit der Schwere der CRS-Erkrankung assoziiert sind. Diese Studie wird bestimmen, ob Biomarker, die in der Nasenschleimhaut und in peripheren Blutleukozyten identifiziert wurden, mit der vom Arzt diagnostizierten und vom Patienten wahrgenommenen Schwere der Erkrankung korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die Patienten in HNO-Kliniken von UNC Healthcare sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt diagnostizierte CRS mit chirurgischer Notwendigkeit für die Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ärztlicher Diagnose:
  • Mukoviszidose,
  • Vaskulitis,
  • jede Art von Nasentumor
  • eine laufende immunsuppressive Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRS-Themen
CRS-Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen
Verfahren: Nebenhöhlenchirurgie
Klinische Standard-Nebenhöhlenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmediatoren in der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), nach der Operation (etwa 12 Wochen nach der Operation)
Nachweis und Analyse von Entzündungsmediatoren, die zuvor in CRS-Untergruppen charakterisiert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Transforming Growth Factor Beta 1 (TGFβ1), Interferon Gamma (IFNγ), Interleukin 5 (IL-5), Interleukin 17 (IL-17), kationische Eosinophile Protein (ECP), Mastzelltryptase und Interleukin (IL-10) aus der Nasenschleimhaut.
Ausgangswert (vor der Operation), nach der Operation (etwa 12 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmediatoren im peripheren Blut
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), nach der Operation (etwa 12 Wochen nach der Operation)
Nachweis und Analyse von Entzündungsmediatoren, die zuvor in CRS-Untergruppen charakterisiert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, Mastzelltryptase und IL-10 aus dem peripheren Blut.
Ausgangswert (vor der Operation), nach der Operation (etwa 12 Wochen nach der Operation)
Änderung der Rhinosinusitis Disability Index (RSDI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), nach der Operation (etwa 12 Wochen nach der Operation)
Der RSDI ist ein krankheitsspezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument mit 3 Domänen (körperliche, funktionelle und emotionale Auswirkungen von Rhinosinusitis) unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 „nie“ und 4 „nie“ bedeutet. immer ein Problem“. Höhere Werte weisen auf einen signifikanteren Einfluss auf die Lebensqualität hin.
Ausgangswert (vor der Operation), nach der Operation (etwa 12 Wochen nach der Operation)
Änderung des Genexpressionsprofils
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), nach der Operation (etwa 12 Wochen nach der Operation)
Analysieren Sie Zellen auf die Genexpression von Entzündungsmediatoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, Mastzelltryptase und IL-10
Ausgangswert (vor der Operation), nach der Operation (etwa 12 Wochen nach der Operation)
Veränderung der Zellzahl der Nasenspülflüssigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), nach der Operation (etwa 12 Wochen nach der Operation)
Zählen Sie die Zelltypen, die in den Flüssigkeitszellen der Nasenspülung vorhanden sind.
Ausgangswert (vor der Operation), nach der Operation (etwa 12 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Flight Attendant Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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