Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRS-potilaiden nenän ja ääreisveren biomarkkerit ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tulehdussolujen karakterisointi kroonista rinosinuiittia (CRS) sairastavien potilaiden nenässä ennen ja jälkeen poskionteloleikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Rhinosinusitis (RS) on heterogeeninen sairaus, jonka etiologiat, ilmenemismuodot ja eteneminen vaihtelevat. Yleensä RS voidaan jakaa akuuttiin, subakuuttiin ja krooniseen RS:iin sairauden oireiden ja keston mukaan. Yleisimmin akuutti RS johtuu virusinfektiosta (virus-RS), joka alkaa nenäkäytävissä ja etenee poskionteloiden tulehdukseksi. Kun tämä sivuonteloiden tulehdus ei parane ja kestää vähintään 12 viikkoa, häiriö määritellään laajasti krooniseksi RS:ksi (CRS), johon yleensä liittyy bakteeri-infektioita. Tämä tulehduksellisen sairauden patofysiologia on edelleen jaettu CRS:ään, jossa on (CRSwNP) ja ilman (CRSsNP) nenäpolyyppeja. Viime aikoina useat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli fenotyypittää CRS:stä kärsivien potilaiden monipuolinen patofysiologia, karakterisoivat alaryhmiä tulehduksellisten klustereiden läsnäolon perusteella. CRSsNP:lle on tunnusomaista nenän limakalvon tulehdusta edistävä neutrofiilinen tulehdus ja nenän sytokiiniprofiili, jolle on tunnusomaista kohonneet TGFp1- ja IFNy-tasot ja alhaiset tai havaitsemattomat IL-5-tasot. Sitä vastoin CRSwNP-potilailla on nenän limakalvon eosinofiilinen tulehdus, alhaiset TGFβ1-tasot, mutta korkeat Th2/Th17-tyyppisten sytokiinien, kuten IL-17 ja IL-5, tasot, korkeammat eosinofiilin kationisen proteiinin (ECP) ja maston tasot. solutryptaasi ja alhaisemmat IL-10-tasot.

Tällä hetkellä biomarkkereita, jotka liittyvät lääkärin diagnosoimaan sairauden vakavuuteen ja potilaan kokemaan elämänlaadun heikkenemiseen, puuttuu. Nenän limakalvon ja perifeerisen veren leukosyyttien tulehdusmarkkereiden analyysi yhdessä elämänlaadun oireiden pisteytyksen kanssa mahdollistaa CRS-taudin vakavuuteen liittyvien biomarkkereiden tunnistamisen. Tämä tutkimus määrittää, korreloivatko nenän limakalvon ja perifeerisen veren leukosyyteissä tunnistetut biomarkkerit lääkärin diagnosoiman ja potilaan havaitseman sairauden vaikeusasteen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka ovat potilaita UNC Healthcare ENT -klinikoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkäri diagnosoi CRS:n ja vaatii kirurgista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoimat kohteet:
  • kystinen fibroosi,
  • vaskuliitti,
  • minkä tahansa tyyppinen nenäkasvain
  • saavat jatkuvaa immunosuppressanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CRS-aiheet
CRS-potilaat, joille on tehty poskionteloleikkaus
Normaali kliininen poskiontelokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenän limakalvon tulehduksellisissa välittäjäaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Aiemmin CRS-alaryhmissä karakterisoitujen tulehdusvälittäjien havaitseminen ja analysointi, mukaan lukien muun muassa transformoiva kasvutekijä beeta 1 (TGFβ1), gamma-interferoni (IFNy), interleukiini 5 (IL-5), interleukiini 17 (IL-17), kationinen eosinofiili proteiini (ECP), syöttösolutryptaasi ja interleukiini (IL-10) nenän limakalvolta.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksellisissa välittäjäaineissa perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Aiemmin CRS-alaryhmissä karakterisoitujen tulehduksellisten välittäjien havaitseminen ja analysointi, mukaan lukien TGFp1, IFNy, IL-5, IL-17, ECP, syöttösolutryptaasi ja IL-10 perifeerisestä verestä, mutta niihin rajoittumatta.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Muutos rinosinusiitin vammaisuusindeksin (RSDI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
RSDI on sairausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jossa on 3 aluetta (rinosinusiitin fyysiset, toiminnalliset ja emotionaaliset vaikutukset) käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0–4, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 on " aina ongelma". Korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää vaikutusta elämänlaatuun.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Muutos geenin ilmentymisprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Analysoi solut tulehduksellisten välittäjien geeniekspression suhteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen TGFp1, IFNy, IL-5, IL-17, ECP, syöttösolutryptaasi ja IL-10
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Muutos nenän huuhtelunesteen solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Laske nenän huuhtelunestesoluissa olevat solutyypit.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinuiitti, krooninen

Kliiniset tutkimukset Poskiontelon leikkaus

Tilaa