- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03250429
CRS-potilaiden nenän ja ääreisveren biomarkkerit ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rhinosinusitis (RS) on heterogeeninen sairaus, jonka etiologiat, ilmenemismuodot ja eteneminen vaihtelevat. Yleensä RS voidaan jakaa akuuttiin, subakuuttiin ja krooniseen RS:iin sairauden oireiden ja keston mukaan. Yleisimmin akuutti RS johtuu virusinfektiosta (virus-RS), joka alkaa nenäkäytävissä ja etenee poskionteloiden tulehdukseksi. Kun tämä sivuonteloiden tulehdus ei parane ja kestää vähintään 12 viikkoa, häiriö määritellään laajasti krooniseksi RS:ksi (CRS), johon yleensä liittyy bakteeri-infektioita. Tämä tulehduksellisen sairauden patofysiologia on edelleen jaettu CRS:ään, jossa on (CRSwNP) ja ilman (CRSsNP) nenäpolyyppeja. Viime aikoina useat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli fenotyypittää CRS:stä kärsivien potilaiden monipuolinen patofysiologia, karakterisoivat alaryhmiä tulehduksellisten klustereiden läsnäolon perusteella. CRSsNP:lle on tunnusomaista nenän limakalvon tulehdusta edistävä neutrofiilinen tulehdus ja nenän sytokiiniprofiili, jolle on tunnusomaista kohonneet TGFp1- ja IFNy-tasot ja alhaiset tai havaitsemattomat IL-5-tasot. Sitä vastoin CRSwNP-potilailla on nenän limakalvon eosinofiilinen tulehdus, alhaiset TGFβ1-tasot, mutta korkeat Th2/Th17-tyyppisten sytokiinien, kuten IL-17 ja IL-5, tasot, korkeammat eosinofiilin kationisen proteiinin (ECP) ja maston tasot. solutryptaasi ja alhaisemmat IL-10-tasot.
Tällä hetkellä biomarkkereita, jotka liittyvät lääkärin diagnosoimaan sairauden vakavuuteen ja potilaan kokemaan elämänlaadun heikkenemiseen, puuttuu. Nenän limakalvon ja perifeerisen veren leukosyyttien tulehdusmarkkereiden analyysi yhdessä elämänlaadun oireiden pisteytyksen kanssa mahdollistaa CRS-taudin vakavuuteen liittyvien biomarkkereiden tunnistamisen. Tämä tutkimus määrittää, korreloivatko nenän limakalvon ja perifeerisen veren leukosyyteissä tunnistetut biomarkkerit lääkärin diagnosoiman ja potilaan havaitseman sairauden vaikeusasteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi CRS:n ja vaatii kirurgista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoimat kohteet:
- kystinen fibroosi,
- vaskuliitti,
- minkä tahansa tyyppinen nenäkasvain
- saavat jatkuvaa immunosuppressanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRS-aiheet
CRS-potilaat, joille on tehty poskionteloleikkaus
|
Normaali kliininen poskiontelokirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenän limakalvon tulehduksellisissa välittäjäaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Aiemmin CRS-alaryhmissä karakterisoitujen tulehdusvälittäjien havaitseminen ja analysointi, mukaan lukien muun muassa transformoiva kasvutekijä beeta 1 (TGFβ1), gamma-interferoni (IFNy), interleukiini 5 (IL-5), interleukiini 17 (IL-17), kationinen eosinofiili proteiini (ECP), syöttösolutryptaasi ja interleukiini (IL-10) nenän limakalvolta.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisissa välittäjäaineissa perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Aiemmin CRS-alaryhmissä karakterisoitujen tulehduksellisten välittäjien havaitseminen ja analysointi, mukaan lukien TGFp1, IFNy, IL-5, IL-17, ECP, syöttösolutryptaasi ja IL-10 perifeerisestä verestä, mutta niihin rajoittumatta.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos rinosinusiitin vammaisuusindeksin (RSDI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
RSDI on sairausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jossa on 3 aluetta (rinosinusiitin fyysiset, toiminnalliset ja emotionaaliset vaikutukset) käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0–4, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 on " aina ongelma".
Korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää vaikutusta elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos geenin ilmentymisprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Analysoi solut tulehduksellisten välittäjien geeniekspression suhteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen TGFp1, IFNy, IL-5, IL-17, ECP, syöttösolutryptaasi ja IL-10
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos nenän huuhtelunesteen solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Laske nenän huuhtelunestesoluissa olevat solutyypit.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (noin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sinuiitti, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Poskiontelon leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Ohio State UniversityValmisHammasimplantti | Poskiontelon lattian lisäysYhdysvallat
-
Misr International UniversityValmisHammasimplanttien asennusEgypti
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidad del Salvador, ArgentinaValmis
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrytointiHampaattoman yläleuan vakava surkastuminenItalia