Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры назальной и периферической крови больных ХРС до и после хирургического вмешательства

4 февраля 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Охарактеризовать воспалительные клетки в носу у пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС) до и после операции на пазухах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Риносинусит (РС) — гетерогенное заболевание с различной этиологией, проявлениями и прогрессированием. В целом РС можно разделить на острую, подострую и хроническую РС в зависимости от симптомов и продолжительности заболевания. Чаще всего острый РС вызывает вирусная инфекция (вирусная РС), которая начинается в носовых ходах и прогрессирует до воспаления пазух. Когда это воспаление придаточных пазух носа не проходит и длится не менее 12 недель, расстройство в широком смысле определяется как хронический РС (ХРС), который обычно сопровождается бактериальными инфекциями. Патофизиология этого воспалительного заболевания далее подразделяется на CRS с (CRSwNP) и без (CRSnNP) носовых полипов. В последнее время несколько исследований, направленных на фенотипирование разнообразной патофизиологии среди пациентов, страдающих ХРС, характеризовали подгруппы на основе наличия кластеров воспаления. CRSsNP характеризуется провоспалительным нейтрофильным воспалением слизистой оболочки носа и назальным цитокиновым профилем, который характеризуется повышенными уровнями TGFβ1 и IFNγ и низкими или неопределяемыми уровнями IL-5. Напротив, пациенты с CRSwNP демонстрируют эозинофильное воспаление слизистой оболочки носа, низкие уровни TGFβ1, но высокие уровни цитокинов Th2/Th17-типа, таких как IL-17 и IL-5, более высокие уровни эозинофильного катионного белка (ECP) и мастоцитов. клеточная триптаза и более низкие уровни IL-10.

В настоящее время отсутствуют биомаркеры, связанные с диагностированной врачом тяжестью заболевания и ухудшением качества жизни, воспринимаемым пациентом. Анализ маркеров воспаления слизистой оболочки носа и лейкоцитов периферической крови в сочетании с оценкой симптомов качества жизни позволит выявить биомаркеры, ассоциированные с тяжестью течения ХРС. Это исследование определит, коррелируют ли биомаркеры, выявленные в слизистой оболочке носа и лейкоцитах периферической крови, с диагнозом врача и тяжестью заболевания, воспринимаемой пациентом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, являющиеся пациентами ЛОР-клиник UNC Healthcare

Описание

Критерии включения:

  • Врач поставил диагноз CRS с необходимостью хирургического лечения

Критерий исключения:

  • Субъекты с поставленным врачом диагнозом:
  • муковисцидоз,
  • васкулит,
  • любой тип опухоли носа
  • получающих постоянную иммунодепрессивную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты CRS
Субъекты CRS, перенесшие операцию на носовых пазухах
Процедура: Хирургия пазух
Стандартная клиническая хирургия околоносовых пазух

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение медиаторов воспаления в слизистой оболочке носа
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), после операции (примерно через 12 недель после операции)
Обнаружение и анализ медиаторов воспаления, ранее охарактеризованных в подгруппах CRS, включая, помимо прочего, трансформирующий фактор роста бета-1 (TGFβ1), гамма-интерферон (IFNγ), интерлейкин 5 (IL-5), интерлейкин 17 (IL-17), эозинофильный катионный белок (ECP), триптазу тучных клеток и интерлейкин (IL-10) из слизистой оболочки носа.
Исходный уровень (до операции), после операции (примерно через 12 недель после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение медиаторов воспаления в периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), после операции (примерно через 12 недель после операции)
Обнаружение и анализ медиаторов воспаления, ранее охарактеризованных в подгруппах CRS, включая, помимо прочего, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, триптазу тучных клеток и IL-10 из периферической крови.
Исходный уровень (до операции), после операции (примерно через 12 недель после операции)
Изменение индекса инвалидности при риносинусите (RSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), после операции (примерно через 12 недель после операции)
RSDI представляет собой инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем, с 3 областями (физические, функциональные и эмоциональные последствия риносинусита) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 — «никогда». всегда проблема». Более высокие баллы указывают на более значительное влияние на качество жизни.
Исходный уровень (до операции), после операции (примерно через 12 недель после операции)
Изменение профиля экспрессии генов
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), после операции (примерно через 12 недель после операции)
Анализ клеток на экспрессию генов медиаторов воспаления, включая, помимо прочего, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, триптазу тучных клеток и IL-10.
Исходный уровень (до операции), после операции (примерно через 12 недель после операции)
Изменение количества клеток жидкости для смыва носа
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), после операции (примерно через 12 недель после операции)
Подсчитайте типы клеток, присутствующие в клетках промывной жидкости носа.
Исходный уровень (до операции), после операции (примерно через 12 недель после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Flight Attendant Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1499

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия пазух

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться