- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03250429
Nasale og perifere blodbiomarkører af CRS-patienter før og efter kirurgisk indgreb
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rhinosinusitis (RS) er en heterogen sygdom med varierende ætiologier, manifestationer og progression. Generelt kan RS opdeles i akut, subakut og kronisk RS, afhængigt af sygdommens symptomer og varighed. Oftest er akut RS forårsaget af en virusinfektion (viral RS), som starter i næsepassagerne og udvikler sig til betændelse i bihulerne. Når denne betændelse i de paranasale bihuler ikke forsvinder og varer i mindst 12 uger, er lidelsen bredt defineret som kronisk RS (CRS), som normalt er ledsaget af bakterielle infektioner. Denne inflammatoriske sygdoms patofysiologi er yderligere underopdelt i CRS med (CRSwNP) og uden (CRSsNP) næsepolypper. For nylig har flere undersøgelser rettet mod fænotypebestemmelse af den forskelligartede patofysiologi blandt patienter, der lider af CRS, karakteriseret undergrupper baseret på tilstedeværelsen af inflammatoriske klynger. CRSsNP er præget af pro-inflammatorisk neutrofil inflammation af næseslimhinden og en nasal cytokinprofil, der er karakteriseret ved øgede niveauer af TGFβ1 og IFNy og lave eller upåviselige niveauer af IL-5. I modsætning hertil udviser patienter med CRSwNP eosinofil betændelse i næseslimhinden, lave niveauer af TGFβ1, men høje niveauer af Th2/Th17-type cytokiner såsom IL-17 og IL-5, højere niveauer af eosinofilt kationisk protein (ECP) og mast celletryptase og lavere niveauer af IL-10.
I øjeblikket mangler der biomarkører forbundet med lægediagnosticeret sygdoms sværhedsgrad og patientopfattede livskvalitetsforringelser. Analyse af markører for inflammation i næseslimhinden og perifere blodleukocytter i kombination med livskvalitet symptomscoring vil gøre os i stand til at identificere biomarkører forbundet med CRS sygdoms sværhedsgrad. Denne undersøgelse vil afgøre, om biomarkører identificeret i næseslimhinden og perifere blodleukocytter korrelerer med lægediagnosticeret og patientopfattet sygdoms sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge diagnosticeret CRS med kirurgisk behov for behandling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med diagnosticeret læge:
- cystisk fibrose,
- vaskulitis,
- enhver form for nasal tumor
- modtager igangværende immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRS fag
CRS-personer, der har sinusoperation
|
Standard klinisk sinuskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatoriske mediatorer i næseslimhinden
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
|
Påvisning og analyse af inflammatoriske mediatorer tidligere karakteriseret i CRS-undergrupper, herunder men ikke begrænset til Transforming growth factor beta 1 (TGFβ1), Interferon gamma (IFNγ), Interleukin 5 (IL-5), Interleukin 17 (IL-17), eosinofil kationisk protein (ECP), mastcelletryptase og interleukin (IL-10) fra næseslimhinden.
|
Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatoriske mediatorer i det perifere blod
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
|
Påvisning og analyse af inflammatoriske mediatorer tidligere karakteriseret i CRS-undergrupper, herunder, men ikke begrænset til, TGFβ1, IFNy, IL-5, IL-17, ECP, mastcelletryptase og IL-10 fra det perifere blod.
|
Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
|
|
Ændring i Rhinosinusitis Disability Index (RSDI)-score
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
|
RSDI er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 3 domæner (fysiske, funktionelle og følelsesmæssige påvirkninger af rhinosinusitis) ved brug af en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 er "aldrig" og 4 er " altid et problem".
Højere score indikerer mere signifikant indflydelse på livskvaliteten.
|
Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
|
|
Ændring i genekspressionsprofil
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
|
Analyser celler for genekspression af inflammatoriske mediatorer, herunder, men ikke begrænset til, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, mastcelletryptase og IL-10
|
Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
|
|
Ændring i næseskyllevæskecelleantal
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
|
Tæl celletyper til stede i næseskyllevæskeceller.
|
Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Sinus kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Universidad del Salvador, ArgentinaAfsluttetMaxillær sinus augmentationArgentina
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Aalborg University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedesDanmark
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
ARDEC AcademyAfsluttetAlveolært knogletab | Alveolær knogleresorptionColombia