Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasale og perifere blodbiomarkører af CRS-patienter før og efter kirurgisk indgreb

4. februar 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
At karakterisere inflammatoriske celler i næsen hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS) før og efter sinuskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rhinosinusitis (RS) er en heterogen sygdom med varierende ætiologier, manifestationer og progression. Generelt kan RS opdeles i akut, subakut og kronisk RS, afhængigt af sygdommens symptomer og varighed. Oftest er akut RS forårsaget af en virusinfektion (viral RS), som starter i næsepassagerne og udvikler sig til betændelse i bihulerne. Når denne betændelse i de paranasale bihuler ikke forsvinder og varer i mindst 12 uger, er lidelsen bredt defineret som kronisk RS (CRS), som normalt er ledsaget af bakterielle infektioner. Denne inflammatoriske sygdoms patofysiologi er yderligere underopdelt i CRS med (CRSwNP) og uden (CRSsNP) næsepolypper. For nylig har flere undersøgelser rettet mod fænotypebestemmelse af den forskelligartede patofysiologi blandt patienter, der lider af CRS, karakteriseret undergrupper baseret på tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske klynger. CRSsNP er præget af pro-inflammatorisk neutrofil inflammation af næseslimhinden og en nasal cytokinprofil, der er karakteriseret ved øgede niveauer af TGFβ1 og IFNy og lave eller upåviselige niveauer af IL-5. I modsætning hertil udviser patienter med CRSwNP eosinofil betændelse i næseslimhinden, lave niveauer af TGFβ1, men høje niveauer af Th2/Th17-type cytokiner såsom IL-17 og IL-5, højere niveauer af eosinofilt kationisk protein (ECP) og mast celletryptase og lavere niveauer af IL-10.

I øjeblikket mangler der biomarkører forbundet med lægediagnosticeret sygdoms sværhedsgrad og patientopfattede livskvalitetsforringelser. Analyse af markører for inflammation i næseslimhinden og perifere blodleukocytter i kombination med livskvalitet symptomscoring vil gøre os i stand til at identificere biomarkører forbundet med CRS sygdoms sværhedsgrad. Denne undersøgelse vil afgøre, om biomarkører identificeret i næseslimhinden og perifere blodleukocytter korrelerer med lægediagnosticeret og patientopfattet sygdoms sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er patienter på UNC Healthcare ØNH-klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge diagnosticeret CRS med kirurgisk behov for behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosticeret læge:
  • cystisk fibrose,
  • vaskulitis,
  • enhver form for nasal tumor
  • modtager igangværende immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRS fag
CRS-personer, der har sinusoperation
Standard klinisk sinuskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske mediatorer i næseslimhinden
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
Påvisning og analyse af inflammatoriske mediatorer tidligere karakteriseret i CRS-undergrupper, herunder men ikke begrænset til Transforming growth factor beta 1 (TGFβ1), Interferon gamma (IFNγ), Interleukin 5 (IL-5), Interleukin 17 (IL-17), eosinofil kationisk protein (ECP), mastcelletryptase og interleukin (IL-10) fra næseslimhinden.
Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske mediatorer i det perifere blod
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
Påvisning og analyse af inflammatoriske mediatorer tidligere karakteriseret i CRS-undergrupper, herunder, men ikke begrænset til, TGFβ1, IFNy, IL-5, IL-17, ECP, mastcelletryptase og IL-10 fra det perifere blod.
Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
Ændring i Rhinosinusitis Disability Index (RSDI)-score
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
RSDI er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 3 domæner (fysiske, funktionelle og følelsesmæssige påvirkninger af rhinosinusitis) ved brug af en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 er "aldrig" og 4 er " altid et problem". Højere score indikerer mere signifikant indflydelse på livskvaliteten.
Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
Ændring i genekspressionsprofil
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
Analyser celler for genekspression af inflammatoriske mediatorer, herunder, men ikke begrænset til, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, mastcelletryptase og IL-10
Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
Ændring i næseskyllevæskecelleantal
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)
Tæl celletyper til stede i næseskyllevæskeceller.
Baseline (før kirurgi), efter kirurgi (ca. 12 uger efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse, kronisk

Kliniske forsøg med Sinus kirurgi

Abonner