- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03250429
Biomarcadores Nasais e Sangue Periférico de Pacientes com RSC Antes e Após Intervenção Cirúrgica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A rinossinusite (RS) é uma doença heterogênea, com etiologias, manifestações e evolução variáveis. Geralmente, a RS pode ser dividida em aguda, subaguda e crônica, dependendo dos sintomas e da duração da doença. Mais comumente, a RS aguda é causada por uma infecção viral (RS viral), que começa nas passagens nasais e progride para a inflamação dos seios da face. Quando essa inflamação dos seios paranasais não se resolve e dura pelo menos 12 semanas, o distúrbio é amplamente definido como RS crônica (RSC), geralmente acompanhada de infecções bacterianas. A fisiopatologia dessa doença inflamatória é ainda subdividida em RSC com (RSCcPN) e sem (RSCsPN) pólipos nasais. Recentemente, vários estudos com o objetivo de fenotipar a fisiopatologia diversa entre pacientes com RSC caracterizaram subgrupos com base na presença de aglomerados inflamatórios. A RSCsPN é marcada por inflamação neutrofílica pró-inflamatória da mucosa nasal e um perfil de citocinas nasais caracterizado por níveis aumentados de TGFβ1 e IFNγ e níveis baixos ou indetectáveis de IL-5. Em contraste, pacientes com RSCcPN apresentam inflamação eosinofílica da mucosa nasal, baixos níveis de TGFβ1, mas altos níveis de citocinas do tipo Th2/Th17, como IL-17 e IL-5, níveis mais altos de proteína catiônica eosinófila (ECP) e mastócitos triptase celular e níveis mais baixos de IL-10.
Atualmente, faltam biomarcadores associados à gravidade da doença diagnosticada pelo médico e à qualidade de vida percebida pelo paciente. A análise de marcadores de inflamação na mucosa nasal e leucócitos do sangue periférico em combinação com a pontuação de sintomas de qualidade de vida nos permitirá identificar biomarcadores associados à gravidade da doença da RSC. Este estudo determinará se os biomarcadores identificados na mucosa nasal e nos leucócitos do sangue periférico se correlacionam com o diagnóstico médico e a gravidade da doença percebida pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico diagnosticou RSC com necessidade cirúrgica para tratamento
Critério de exclusão:
- Sujeitos com diagnóstico médico:
- fibrose cística,
- vasculite,
- qualquer tipo de tumor nasal
- recebendo terapia imunossupressora contínua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos CRS
Indivíduos com RSC submetidos a cirurgia sinusal
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Cirurgia Sinusal Clínica Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de mediadores inflamatórios na mucosa nasal
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
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Detecção e análise de mediadores inflamatórios previamente caracterizados em subgrupos de SRC, incluindo, entre outros, fator transformador de crescimento beta 1 (TGFβ1), interferon gama (IFNγ), interleucina 5 (IL-5), interleucina 17 (IL-17), eosinófilos catiônicos proteína (ECP), triptase de mastócitos e interleucina (IL-10) da mucosa nasal.
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Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos mediadores inflamatórios no sangue periférico
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
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Detecção e análise de mediadores inflamatórios previamente caracterizados em subgrupos de SRC, incluindo, entre outros, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, triptase de mastócitos e IL-10 do sangue periférico.
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Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
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Mudança nas pontuações do Índice de Incapacidade de Rinossinusite (RSDI)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
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O RSDI é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde específico da doença com 3 domínios (impactos físicos, funcionais e emocionais da rinossinusite) usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 é "nunca" e 4 é " sempre um problema".
Pontuações mais altas indicam impacto mais significativo na qualidade de vida.
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Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
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Mudança no perfil de expressão gênica
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
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Analisar células para a expressão gênica de mediadores inflamatórios, incluindo, entre outros, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, triptase de mastócitos e IL-10
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Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
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Alteração na contagem de células do líquido de lavagem nasal
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
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Conte os tipos de células presentes nas células do fluido de lavagem nasal.
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Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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