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Biomarcadores Nasais e Sangue Periférico de Pacientes com RSC Antes e Após Intervenção Cirúrgica

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Caracterizar células inflamatórias no nariz de pacientes com Rinossinusite Crônica (RSC) antes e após cirurgia sinusal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rinossinusite (RS) é uma doença heterogênea, com etiologias, manifestações e evolução variáveis. Geralmente, a RS pode ser dividida em aguda, subaguda e crônica, dependendo dos sintomas e da duração da doença. Mais comumente, a RS aguda é causada por uma infecção viral (RS viral), que começa nas passagens nasais e progride para a inflamação dos seios da face. Quando essa inflamação dos seios paranasais não se resolve e dura pelo menos 12 semanas, o distúrbio é amplamente definido como RS crônica (RSC), geralmente acompanhada de infecções bacterianas. A fisiopatologia dessa doença inflamatória é ainda subdividida em RSC com (RSCcPN) e sem (RSCsPN) pólipos nasais. Recentemente, vários estudos com o objetivo de fenotipar a fisiopatologia diversa entre pacientes com RSC caracterizaram subgrupos com base na presença de aglomerados inflamatórios. A RSCsPN é marcada por inflamação neutrofílica pró-inflamatória da mucosa nasal e um perfil de citocinas nasais caracterizado por níveis aumentados de TGFβ1 e IFNγ e níveis baixos ou indetectáveis ​​de IL-5. Em contraste, pacientes com RSCcPN apresentam inflamação eosinofílica da mucosa nasal, baixos níveis de TGFβ1, mas altos níveis de citocinas do tipo Th2/Th17, como IL-17 e IL-5, níveis mais altos de proteína catiônica eosinófila (ECP) e mastócitos triptase celular e níveis mais baixos de IL-10.

Atualmente, faltam biomarcadores associados à gravidade da doença diagnosticada pelo médico e à qualidade de vida percebida pelo paciente. A análise de marcadores de inflamação na mucosa nasal e leucócitos do sangue periférico em combinação com a pontuação de sintomas de qualidade de vida nos permitirá identificar biomarcadores associados à gravidade da doença da RSC. Este estudo determinará se os biomarcadores identificados na mucosa nasal e nos leucócitos do sangue periférico se correlacionam com o diagnóstico médico e a gravidade da doença percebida pelo paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que são pacientes em clínicas de otorrinolaringologia da UNC Healthcare

Descrição

Critério de inclusão:

  • O médico diagnosticou RSC com necessidade cirúrgica para tratamento

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com diagnóstico médico:
  • fibrose cística,
  • vasculite,
  • qualquer tipo de tumor nasal
  • recebendo terapia imunossupressora contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos CRS
Indivíduos com RSC submetidos a cirurgia sinusal
Cirurgia Sinusal Clínica Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de mediadores inflamatórios na mucosa nasal
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
Detecção e análise de mediadores inflamatórios previamente caracterizados em subgrupos de SRC, incluindo, entre outros, fator transformador de crescimento beta 1 (TGFβ1), interferon gama (IFNγ), interleucina 5 (IL-5), interleucina 17 (IL-17), eosinófilos catiônicos proteína (ECP), triptase de mastócitos e interleucina (IL-10) da mucosa nasal.
Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos mediadores inflamatórios no sangue periférico
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
Detecção e análise de mediadores inflamatórios previamente caracterizados em subgrupos de SRC, incluindo, entre outros, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, triptase de mastócitos e IL-10 do sangue periférico.
Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
Mudança nas pontuações do Índice de Incapacidade de Rinossinusite (RSDI)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
O RSDI é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde específico da doença com 3 domínios (impactos físicos, funcionais e emocionais da rinossinusite) usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 é "nunca" e 4 é " sempre um problema". Pontuações mais altas indicam impacto mais significativo na qualidade de vida.
Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
Mudança no perfil de expressão gênica
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
Analisar células para a expressão gênica de mediadores inflamatórios, incluindo, entre outros, TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, triptase de mastócitos e IL-10
Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
Alteração na contagem de células do líquido de lavagem nasal
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)
Conte os tipos de células presentes nas células do fluido de lavagem nasal.
Linha de base (pré-cirurgia), pós-cirurgia (aproximadamente 12 semanas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia sinusal

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