Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery nosní a periferní krve pacientů s CRS před a po chirurgickém zákroku

4. února 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Charakterizovat zánětlivé buňky v nose pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS) před a po operaci dutin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rinosinusitida (RS) je heterogenní onemocnění s různou etiologií, projevy a progresí. Obecně lze RS rozdělit na akutní, subakutní a chronickou RS v závislosti na symptomech a délce trvání onemocnění. Nejčastěji je akutní RS způsobena virovou infekcí (virovou RS), která začíná v nosních průchodech a postupuje v zánět vedlejších nosních dutin. Když tento zánět vedlejších nosních dutin neustoupí a trvá alespoň 12 týdnů, je porucha široce definována jako chronická RS (CRS), která je obvykle doprovázena bakteriálními infekcemi. Tato patofyziologie zánětlivého onemocnění se dále dělí na CRS s (CRSwNP) a bez (CRSsNP) nosními polypy. V poslední době několik studií zaměřených na fenotypizaci různorodé patofyziologie pacientů trpících CRS charakterizovalo podskupiny na základě přítomnosti zánětlivých shluků. CRSsNP se vyznačuje prozánětlivým neutrofilním zánětem nosní sliznice a profilem nazálních cytokinů, který je charakterizován zvýšenými hladinami TGFβ1 a IFNγ a nízkými nebo nedetekovatelnými hladinami IL-5. Naproti tomu pacienti s CRSwNP vykazují eozinofilní zánět nosní sliznice, nízké hladiny TGFβ1, ale vysoké hladiny cytokinů typu Th2/Th17, jako je IL-17 a IL-5, vyšší hladiny eozinofilního kationtového proteinu (ECP) a mast buněčná tryptáza a nižší hladiny IL-10.

V současné době chybí biomarkery spojené se závažností onemocnění diagnostikovanou lékařem a pacientem vnímaným zhoršením kvality života. Analýza markerů zánětu v nosní sliznici a leukocytů periferní krve v kombinaci se skórováním symptomů kvality života nám umožní identifikovat biomarkery spojené se závažností onemocnění CRS. Tato studie určí, zda biomarkery identifikované v nosní sliznici a leukocytech periferní krve korelují s lékařem diagnostikovanou a pacientem vnímanou závažností onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které jsou pacienty ORL klinik UNC Healthcare

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval CRS s chirurgickým požadavkem na léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou lékaře:
  • cystická fibróza,
  • vaskulitida,
  • jakýkoli typ nádoru nosu
  • podstupující imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty CRS
Subjekty CRS, které mají operaci dutin
Postup: Operace dutin
Standardní klinická sinusová chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mediátorů zánětu v nosní sliznici
Časové okno: Výchozí stav (před operací), po operaci (přibližně 12 týdnů po operaci)
Detekce a analýza zánětlivých mediátorů dříve charakterizovaných v podskupinách CRS, včetně, ale bez omezení na uvedené, transformující růstový faktor beta 1 (TGFβ1), interferon gama (IFNγ), interleukin 5 (IL-5), interleukin 17 (IL-17), eozinofilní kationtové protein (ECP), tryptáza žírných buněk a interleukin (IL-10) z nosní sliznice.
Výchozí stav (před operací), po operaci (přibližně 12 týdnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mediátorů zánětu v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav (před operací), po operaci (přibližně 12 týdnů po operaci)
Detekce a analýza zánětlivých mediátorů dříve charakterizovaných v podskupinách CRS, včetně, aniž by byl výčet omezující, TGFp1, IFNy, IL-5, IL-17, ECP, tryptáza žírných buněk a IL-10 z periferní krve.
Výchozí stav (před operací), po operaci (přibližně 12 týdnů po operaci)
Změna skóre indexu postižení rinosinusitidy (RSDI).
Časové okno: Výchozí stav (před operací), po operaci (přibližně 12 týdnů po operaci)
RSDI je nástroj kvality života související se zdravím se 3 doménami (fyzické, funkční a emocionální dopady rinosinusitidy) pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 do 4, kde 0 je „nikdy“ a 4 je „ vždy problém“. Vyšší skóre ukazuje na významnější dopad na kvalitu života.
Výchozí stav (před operací), po operaci (přibližně 12 týdnů po operaci)
Změna profilu genové exprese
Časové okno: Výchozí stav (před operací), po operaci (přibližně 12 týdnů po operaci)
Analyzujte buňky pro genovou expresi zánětlivých mediátorů, včetně, ale bez omezení, TGFp1, IFNy, IL-5, IL-17, ECP, tryptázy žírných buněk a IL-10
Výchozí stav (před operací), po operaci (přibližně 12 týdnů po operaci)
Změna počtu buněk v nosní tekutině
Časové okno: Výchozí stav (před operací), po operaci (přibližně 12 týdnů po operaci)
Spočítejte typy buněk přítomné v buňkách tekutiny z výplachu nosu.
Výchozí stav (před operací), po operaci (přibližně 12 týdnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Flight Attendant Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace dutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit