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Biomarcatori del sangue nasale e periferico dei pazienti con CRS prima e dopo l'intervento chirurgico

4 febbraio 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Per caratterizzare le cellule infiammatorie nel naso dei pazienti con rinosinusite cronica (CRS) prima e dopo la chirurgia del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinosinusite (RS) è una malattia eterogenea, con eziologie, manifestazioni e progressione variabili. Generalmente, la RS può essere suddivisa in acuta, subacuta e cronica, a seconda dei sintomi e della durata della malattia. Più comunemente, la RS acuta è causata da un'infezione virale (RS virale), che inizia nei passaggi nasali e progredisce fino all'infiammazione dei seni. Quando questa infiammazione dei seni paranasali non si risolve e dura per almeno 12 settimane, il disturbo è ampiamente definito come RS cronica (CRS), che di solito è accompagnata da infezioni batteriche. Questa fisiopatologia della malattia infiammatoria è ulteriormente suddivisa in CRS con (CRSwNP) e senza (CRSsNP) polipi nasali. Recentemente, diversi studi volti a fenotipizzare la diversa fisiopatologia tra i pazienti affetti da CRS hanno caratterizzato sottogruppi basati sulla presenza di cluster infiammatori. CRSsNP è caratterizzato da infiammazione neutrofila pro-infiammatoria della mucosa nasale e da un profilo di citochine nasali caratterizzato da livelli aumentati di TGFβ1 e IFNγ e livelli bassi o non rilevabili di IL-5. Al contrario, i pazienti con CRSwNP mostrano infiammazione eosinofila della mucosa nasale, bassi livelli di TGFβ1, ma alti livelli di citochine di tipo Th2/Th17 come IL-17 e IL-5, livelli più elevati di proteina cationica eosinofila (ECP) e mast triptasi cellulare e livelli inferiori di IL-10.

Attualmente mancano biomarcatori associati alla gravità della malattia diagnosticata dal medico e alla qualità della vita percepita dal paziente. L'analisi dei marcatori di infiammazione nella mucosa nasale e nei leucociti del sangue periferico in combinazione con il punteggio dei sintomi della qualità della vita ci consentirà di identificare i biomarcatori associati alla gravità della malattia da CRS. Questo studio determinerà se i biomarcatori identificati nella mucosa nasale e nei leucociti del sangue periferico sono correlati alla gravità della malattia diagnosticata dal medico e percepita dal paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che sono pazienti presso le cliniche ORL di UNC Healthcare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico ha diagnosticato la CRS con necessità chirurgica per il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi medica:
  • fibrosi cistica,
  • vasculite,
  • qualsiasi tipo di tumore nasale
  • ricevere una terapia immunosoppressiva in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti CRS
Soggetti CRS sottoposti a chirurgia sinusale
Chirurgia clinica standard del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei mediatori dell'infiammazione nella mucosa nasale
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
Rilevamento e analisi di mediatori dell'infiammazione precedentemente caratterizzati nei sottogruppi CRS, inclusi ma non limitati a fattore di crescita trasformante beta 1 (TGFβ1), interferone gamma (IFNγ), interleuchina 5 (IL-5), interleuchina 17 (IL-17), cationico eosinofilo proteina (ECP), triptasi dei mastociti e interleuchina (IL-10) dalla mucosa nasale.
Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei mediatori dell'infiammazione nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
Rilevamento e analisi di mediatori dell'infiammazione precedentemente caratterizzati nei sottogruppi CRS, inclusi ma non limitati a TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, triptasi mastocitaria e IL-10 dal sangue periferico.
Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
Variazione dei punteggi dell'indice di disabilità della rinosinusite (RSDI).
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
L'RSDI è uno strumento di qualità della vita correlata alla salute specifico per la malattia con 3 domini (impatti fisici, funzionali ed emotivi della rinosinusite) utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 è "mai" e 4 è " sempre un problema". Punteggi più alti indicano un impatto più significativo sulla qualità della vita.
Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
Modifica del profilo di espressione genica
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
Analizza le cellule per l'espressione genica dei mediatori dell'infiammazione inclusi ma non limitati a TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, triptasi dei mastociti e IL-10
Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
Variazione della conta delle cellule del fluido di lavaggio nasale
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
Contare i tipi di cellule presenti nelle cellule fluide del lavaggio nasale.
Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del seno

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