- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03250429
Biomarcatori del sangue nasale e periferico dei pazienti con CRS prima e dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La rinosinusite (RS) è una malattia eterogenea, con eziologie, manifestazioni e progressione variabili. Generalmente, la RS può essere suddivisa in acuta, subacuta e cronica, a seconda dei sintomi e della durata della malattia. Più comunemente, la RS acuta è causata da un'infezione virale (RS virale), che inizia nei passaggi nasali e progredisce fino all'infiammazione dei seni. Quando questa infiammazione dei seni paranasali non si risolve e dura per almeno 12 settimane, il disturbo è ampiamente definito come RS cronica (CRS), che di solito è accompagnata da infezioni batteriche. Questa fisiopatologia della malattia infiammatoria è ulteriormente suddivisa in CRS con (CRSwNP) e senza (CRSsNP) polipi nasali. Recentemente, diversi studi volti a fenotipizzare la diversa fisiopatologia tra i pazienti affetti da CRS hanno caratterizzato sottogruppi basati sulla presenza di cluster infiammatori. CRSsNP è caratterizzato da infiammazione neutrofila pro-infiammatoria della mucosa nasale e da un profilo di citochine nasali caratterizzato da livelli aumentati di TGFβ1 e IFNγ e livelli bassi o non rilevabili di IL-5. Al contrario, i pazienti con CRSwNP mostrano infiammazione eosinofila della mucosa nasale, bassi livelli di TGFβ1, ma alti livelli di citochine di tipo Th2/Th17 come IL-17 e IL-5, livelli più elevati di proteina cationica eosinofila (ECP) e mast triptasi cellulare e livelli inferiori di IL-10.
Attualmente mancano biomarcatori associati alla gravità della malattia diagnosticata dal medico e alla qualità della vita percepita dal paziente. L'analisi dei marcatori di infiammazione nella mucosa nasale e nei leucociti del sangue periferico in combinazione con il punteggio dei sintomi della qualità della vita ci consentirà di identificare i biomarcatori associati alla gravità della malattia da CRS. Questo studio determinerà se i biomarcatori identificati nella mucosa nasale e nei leucociti del sangue periferico sono correlati alla gravità della malattia diagnosticata dal medico e percepita dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il medico ha diagnosticato la CRS con necessità chirurgica per il trattamento
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi medica:
- fibrosi cistica,
- vasculite,
- qualsiasi tipo di tumore nasale
- ricevere una terapia immunosoppressiva in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti CRS
Soggetti CRS sottoposti a chirurgia sinusale
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Chirurgia clinica standard del seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei mediatori dell'infiammazione nella mucosa nasale
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
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Rilevamento e analisi di mediatori dell'infiammazione precedentemente caratterizzati nei sottogruppi CRS, inclusi ma non limitati a fattore di crescita trasformante beta 1 (TGFβ1), interferone gamma (IFNγ), interleuchina 5 (IL-5), interleuchina 17 (IL-17), cationico eosinofilo proteina (ECP), triptasi dei mastociti e interleuchina (IL-10) dalla mucosa nasale.
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Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei mediatori dell'infiammazione nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
|
Rilevamento e analisi di mediatori dell'infiammazione precedentemente caratterizzati nei sottogruppi CRS, inclusi ma non limitati a TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, triptasi mastocitaria e IL-10 dal sangue periferico.
|
Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
|
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Variazione dei punteggi dell'indice di disabilità della rinosinusite (RSDI).
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
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L'RSDI è uno strumento di qualità della vita correlata alla salute specifico per la malattia con 3 domini (impatti fisici, funzionali ed emotivi della rinosinusite) utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 è "mai" e 4 è " sempre un problema".
Punteggi più alti indicano un impatto più significativo sulla qualità della vita.
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Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
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Modifica del profilo di espressione genica
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
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Analizza le cellule per l'espressione genica dei mediatori dell'infiammazione inclusi ma non limitati a TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, triptasi dei mastociti e IL-10
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Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
|
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Variazione della conta delle cellule del fluido di lavaggio nasale
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
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Contare i tipi di cellule presenti nelle cellule fluide del lavaggio nasale.
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Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1499
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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