- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03250429
Biomarcatori del sangue nasale e periferico dei pazienti con CRS prima e dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La rinosinusite (RS) è una malattia eterogenea, con eziologie, manifestazioni e progressione variabili. Generalmente, la RS può essere suddivisa in acuta, subacuta e cronica, a seconda dei sintomi e della durata della malattia. Più comunemente, la RS acuta è causata da un'infezione virale (RS virale), che inizia nei passaggi nasali e progredisce fino all'infiammazione dei seni. Quando questa infiammazione dei seni paranasali non si risolve e dura per almeno 12 settimane, il disturbo è ampiamente definito come RS cronica (CRS), che di solito è accompagnata da infezioni batteriche. Questa fisiopatologia della malattia infiammatoria è ulteriormente suddivisa in CRS con (CRSwNP) e senza (CRSsNP) polipi nasali. Recentemente, diversi studi volti a fenotipizzare la diversa fisiopatologia tra i pazienti affetti da CRS hanno caratterizzato sottogruppi basati sulla presenza di cluster infiammatori. CRSsNP è caratterizzato da infiammazione neutrofila pro-infiammatoria della mucosa nasale e da un profilo di citochine nasali caratterizzato da livelli aumentati di TGFβ1 e IFNγ e livelli bassi o non rilevabili di IL-5. Al contrario, i pazienti con CRSwNP mostrano infiammazione eosinofila della mucosa nasale, bassi livelli di TGFβ1, ma alti livelli di citochine di tipo Th2/Th17 come IL-17 e IL-5, livelli più elevati di proteina cationica eosinofila (ECP) e mast triptasi cellulare e livelli inferiori di IL-10.
Attualmente mancano biomarcatori associati alla gravità della malattia diagnosticata dal medico e alla qualità della vita percepita dal paziente. L'analisi dei marcatori di infiammazione nella mucosa nasale e nei leucociti del sangue periferico in combinazione con il punteggio dei sintomi della qualità della vita ci consentirà di identificare i biomarcatori associati alla gravità della malattia da CRS. Questo studio determinerà se i biomarcatori identificati nella mucosa nasale e nei leucociti del sangue periferico sono correlati alla gravità della malattia diagnosticata dal medico e percepita dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il medico ha diagnosticato la CRS con necessità chirurgica per il trattamento
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi medica:
- fibrosi cistica,
- vasculite,
- qualsiasi tipo di tumore nasale
- ricevere una terapia immunosoppressiva in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Soggetti CRS
Soggetti CRS sottoposti a chirurgia sinusale
|
Chirurgia clinica standard del seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei mediatori dell'infiammazione nella mucosa nasale
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
|
Rilevamento e analisi di mediatori dell'infiammazione precedentemente caratterizzati nei sottogruppi CRS, inclusi ma non limitati a fattore di crescita trasformante beta 1 (TGFβ1), interferone gamma (IFNγ), interleuchina 5 (IL-5), interleuchina 17 (IL-17), cationico eosinofilo proteina (ECP), triptasi dei mastociti e interleuchina (IL-10) dalla mucosa nasale.
|
Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei mediatori dell'infiammazione nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
|
Rilevamento e analisi di mediatori dell'infiammazione precedentemente caratterizzati nei sottogruppi CRS, inclusi ma non limitati a TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, triptasi mastocitaria e IL-10 dal sangue periferico.
|
Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
|
Variazione dei punteggi dell'indice di disabilità della rinosinusite (RSDI).
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
|
L'RSDI è uno strumento di qualità della vita correlata alla salute specifico per la malattia con 3 domini (impatti fisici, funzionali ed emotivi della rinosinusite) utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 è "mai" e 4 è " sempre un problema".
Punteggi più alti indicano un impatto più significativo sulla qualità della vita.
|
Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
|
Modifica del profilo di espressione genica
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
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Analizza le cellule per l'espressione genica dei mediatori dell'infiammazione inclusi ma non limitati a TGFβ1, IFNγ, IL-5, IL-17, ECP, triptasi dei mastociti e IL-10
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Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
|
Variazione della conta delle cellule del fluido di lavaggio nasale
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
|
Contare i tipi di cellule presenti nelle cellule fluide del lavaggio nasale.
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Basale (pre-operatorio), post-operatorio (circa 12 settimane dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilona Jaspers, Ph.D., UNC SOM
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1499
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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