Pembrolizumab Plus Amurubicin Refrakter kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag megerősített SCLC diagnózisa van.
2. Megerősített radiológiai relapszus az első vonalbeli kemoterápia utolsó napjától számított 90 napon belül.
3. Rendelkezzen megfelelő tumorszövet-mintával a PD-L1 immunhisztokémiai vizsgálatához.
4. Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1 alapján, a hely által meghatározottak szerint.
5. Legyen legalább 20 éves a beleegyezés aláírásának napján.
6. A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 1
7. A következő laboratóriumi értékek szerint megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie
8. Várhatóan 90 napnál tovább él.
9. Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
10. A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a regisztrációtól számított 72 órán belül.
11. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására, az 5.7.2. szakaszban – Fogamzásgátlás, a vizsgálat során a vizsgálat utolsó adagját követő 120 napig (vagy a helyi intézményi irányelvek szerint tovább). gyógyszer.
12. A fogamzóképes korú férfi alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, az 5.7.2. szakaszban leírtak szerint. Fogamzásgátlás, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig (vagy a helyi intézményi irányelvek szerint tovább).

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálóeszközt használt a regisztrációtól számított 30 napon belül.
2. Szisztémás szteroid kezelésben részesül a regisztrációtól számított 3 napon belül, vagy bármilyen más immunszuppresszív gyógyszert kap.
3. Korábban szisztémás citotoxikus kemoterápiát, biológiai terápiát, VAGY jelentős műtétet kapott a próbakezelés első adagját követő 3 héten belül; 30 Gy feletti mellkasi sugárkezelésben részesült a regisztrációtól számított 6 hónapon belül.
4. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 (CTLA-4) antitesttel kapott.
5. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van.
6. Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
7. Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
8. Nem fertőző tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg aktív tüdőgyulladás, vagy intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka CT-vizsgálattal.
9. Élő vakcinát kapott vagy kap a regisztrációtól számított 30 napon belül.
10. Aktív fertőzése van, amely intravénás szisztémás terápiát és orális adagolást igényel.
11. Ismert a humán immundeficiencia vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) története.
12. Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C ismert.
13. Bármilyen rosszindulatú daganata volt a kórelőzményében, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a felszíni hólyagrákot, a bőr laphámsejtes karcinómáját, az in situ méhnyakrákot, vagy potenciálisan gyógyító terápián esett át, anélkül, hogy a betegség kiújulását 5 éven keresztül kimutatták volna. a terápia megkezdése óta.
14. Súlyos allergia története volt.
15. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
16. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
17. Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal, egészen 120 napig (vagy a helyi intézményi irányelvek szerint tovább) a próbakezelés utolsó adagja után.
18. A pembrolizumabbal vagy bármely segédanyagával és/vagy az AMR-rel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység vagy allergia.