- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03253068
Pembrolizumab Plus Amurubicin in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario
18 maggio 2020 aggiornato da: Hiroaki Akamatsu, Wakayama Medical University
Uno studio di fase II su pembrolizumab più amurubicina in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario
Per esplorare il tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato dai ricercatori in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario trattati con pembrolizumab (Pembro) più amurubicina (AMR).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio aperto, non controllato, multicentrico, di fase II.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Wakayama, Giappone, 641-8509
- Wakayama Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di SCLC.
- Recidiva radiologica confermata entro 90 giorni dall'ultimo giorno di chemioterapia di prima linea.
- Avere un campione di tessuto tumorale adeguato per testare l'immunoistochimica PD-L1.
- Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1 come determinato dal sito.
- Avere ≥20 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
- Avere un performance status di 0 o 1 nell'Eastern Cooperative Oncology Group
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi come indicato dai seguenti valori di laboratorio
- Dovrebbe vivere più di 90 giorni.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore dalla registrazione.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come indicato nella Sezione 5.7.2 - Contraccezione, per il corso dello studio fino a 120 giorni (o più a lungo come specificato dalle linee guida istituzionali locali) dopo l'ultima dose dello studio farmaco.
- I soggetti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come indicato nella Sezione 5.7.2- Contraccezione, a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni (o più a lungo come specificato dalle linee guida istituzionali locali) dopo l'ultima dose della terapia in studio.
Criteri di esclusione:
- Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo di indagine entro 30 giorni dalla registrazione.
- Sta ricevendo una terapia steroidea sistemica ≤ 3 giorni dalla registrazione o sta ricevendo qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo.
- - Ha ricevuto una precedente chemioterapia citotossica sistemica, terapia biologica o chirurgia maggiore entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento di prova; ricevuto radioterapia toracica > 30 Gy entro 6 mesi dalla registrazione.
- Ha ricevuto una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4).
- Presenta metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
- Storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o polmonite attiva in corso, o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale mediante TAC.
- Ha ricevuto o riceverà un vaccino vivo entro 30 giorni dalla registrazione.
- Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica endovenosa e somministrazione orale.
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
- Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
- Ha una storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma superficiale della vescica, del carcinoma a cellule squamose della pelle, del carcinoma cervicale in situ, o è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni dall'inizio di tale terapia.
- Ha una storia nota di grave allergia.
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
- È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista della sperimentazione, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni (o più a lungo come specificato dalle linee guida istituzionali locali) dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
- Ipersensibilità o allergia al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti e/o all'AMR o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pembrolizumab più amurubicina
Pembrolizumab 200 mg/corpo più amurubicina 40 mg/m2, per via endovenosa, ogni 3 settimane
|
Pembrolizumab 200 mg/corpo più amurubicina 40 mg/m2, per via endovenosa, ogni 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: L'imaging verrà eseguito ogni 6 settimane fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
|
Il tasso di risposta globale sarà valutato utilizzando RECIST ver1.1 dagli investigatori
|
L'imaging verrà eseguito ogni 6 settimane fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hiroaki Akamatsu, M.D., Third Department of Internal Medicine, Wakayama Medical University
- Investigatore principale: Nobuyuki Katakami, M.D., Ph.D., Division of Integrated Oncology, Institute of Biomedical Research and Innovation
- Investigatore principale: Kazuhiko Nakagawa, M.D., Ph.D., Department of Medical Oncology, Kinki University, Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK-3475-IIT-55441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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