- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253068
Pembrolizumabe Mais Amurubicina em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Refratário
18 de maio de 2020 atualizado por: Hiroaki Akamatsu, Wakayama Medical University
Um Estudo de Fase II de Pembrolizumabe Mais Amurubicina em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Refratário
Explorar a taxa de resposta geral (ORR) de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado por investigadores em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células refratário tratado com pembrolizumabe (Pembro) mais amurubicina (AMR).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, não controlado, multicêntrico, fase II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Wakayama, Japão, 641-8509
- Wakayama Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de SCLC.
- Recidiva radiológica confirmada dentro de 90 dias a partir do último dia da quimioterapia de primeira linha.
- Tenha uma amostra de tecido tumoral adequada para testar a imuno-histoquímica de PD-L1.
- Ter doença mensurável com base no RECIST 1.1, conforme determinado pelo site.
- Ter ≥20 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 no Eastern Cooperative Oncology Group
- Ter função de órgão adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais
- Espera-se que viva mais de 90 dias.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter urina ou soro negativo para gravidez dentro de 72 horas a partir do registro.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método adequado de contracepção, conforme descrito na Seção 5.7.2 - Contracepção, durante o estudo por 120 dias (ou mais, conforme especificado pelas diretrizes institucionais locais) após a última dose do estudo medicamento.
- Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, conforme descrito na Seção 5.7.2- Contracepção, começando com a primeira dose da terapia em estudo até 120 dias (ou mais, conforme especificado pelas diretrizes institucionais locais) após a última dose da terapia em estudo.
Critério de exclusão:
- Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo de investigação dentro de 30 dias a partir do registro.
- Está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ≤ 3 dias a partir do registro ou recebendo qualquer outra forma de medicação imunossupressora.
- Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica anterior, terapia biológica OU cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento experimental; receberam radioterapia torácica de > 30 Gy dentro de 6 meses a partir do registro.
- Recebeu terapia anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4).
- Tem metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- História de pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides ou pneumonite ativa atual, ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial por tomografia computadorizada.
- Recebeu ou receberá uma vacina viva dentro de 30 dias a partir do registro.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica intravenosa e administração oral.
- Tem história conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
- Tem Hepatite B ou Hepatite C ativa conhecida.
- Tem qualquer história de malignidade prévia, com exceção de carcinoma basocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical in situ, ou foi submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por 5 anos desde o início dessa terapia.
- Tem história conhecida de alergia grave.
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias (ou mais, conforme especificado pelas diretrizes institucionais locais) após a última dose do tratamento do estudo.
- Hipersensibilidade ou alergia ao pembrolizumab ou a qualquer um dos seus excipientes e/ou à RAM ou a qualquer um dos seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pembrolizumabe mais amurubicina
Pembrolizumabe 200mg/corpo mais amurubicina 40mg/m2, intravenoso, a cada 3 semanas
|
Pembrolizumabe 200mg/corpo mais amurubicina 40mg/m2, intravenoso, a cada 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: A imagem será realizada a cada 6 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A taxa de resposta geral será avaliada usando RECIST ver1.1 pelos investigadores
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A imagem será realizada a cada 6 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroaki Akamatsu, M.D., Third Department of Internal Medicine, Wakayama Medical University
- Investigador principal: Nobuyuki Katakami, M.D., Ph.D., Division of Integrated Oncology, Institute of Biomedical Research and Innovation
- Investigador principal: Kazuhiko Nakagawa, M.D., Ph.D., Department of Medical Oncology, Kinki University, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
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Outros números de identificação do estudo
- MK-3475-IIT-55441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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