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難治性小細胞肺癌患者におけるペムブロリズマブとアムルビシンの併用

2020年5月18日 更新者：Hiroaki Akamatsu、Wakayama Medical University

難治性小細胞肺癌患者におけるペムブロリズマブとアムルビシンの第II相試験

ペムブロリズマブ（ペンブロ）とアムルビシン（AMR）で治療された難治性小細胞肺癌の被験者の研究者によって評価された、RECIST 1.1ごとの全奏効率（ORR）を調べること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

オープン、非管理、多施設、第 II 相試験。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8509
        • Wakayama Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -SCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている。
  2. -一次化学療法の最終日から90日以内に確認された放射線学的再発。
  3. PD-L1免疫組織化学をテストするのに十分な腫瘍組織サンプルを用意してください。
  4. -部位によって決定されるRECIST 1.1に基づく測定可能な疾患を有する。
  5. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が20歳以上であること。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group でパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
  7. -次の検査値で示されるように、適切な臓器機能を持っています
  8. 90日以上生きると予想されます。
  9. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
  10. -出産の可能性のある女性被験者は、登録から72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。
  11. -出産の可能性のある女性被験者は、セクション5.7.2に概説されているように、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります-避妊、研究の過程で、研究の最後の投与後120日（または地元の機関のガイドラインで指定されているようにそれ以上）まで投薬。
  12. -出産の可能性のある男性被験者は、セクション5.7.2に概説されているように、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります- 避妊、研究療法の最初の投与から120日まで（または地域の施設のガイドラインで指定されているようにそれ以上）、研究療法の最後の投与後。

除外基準:

  1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、登録から30日以内に調査装置を使用しました。
  2. -登録から3日以内に全身ステロイド療法を受けているか、他の形態の免疫抑制薬を受けています。
  3. -以前に全身性細胞毒性化学療法、生物学的療法、または大手術を受けたことがある 試験治療の最初の投与から3週間以内; -登録から6か月以内に30 Gyを超える胸部放射線療法を受けました。
  4. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体による以前の治療を受けています。
  5. -症候性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。
  6. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。
  7. -同種組織/固形臓器移植を受けています。
  8. -ステロイドまたは現在の活動性肺炎を必要とする非感染性肺炎の病歴、またはCTスキャンによる間質性肺疾患の証拠。
  9. -登録から30日以内に生ワクチンを受け取ったか、または受け取る予定です。
  10. -静脈内全身療法および経口投与を必要とする活動性感染症があります。
  11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）の既知の病歴があります。
  12. 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
  13. -皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、 in situ 子宮頸癌を除いて、以前の悪性腫瘍の病歴がある、または5年間その疾患の再発の証拠がない潜在的に治癒的な治療を受けているその治療の開始以来。
  14. 重度のアレルギーの既知の病歴があります。
  15. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  16. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  17. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から120日後まで（または地元の施設のガイドラインで指定されているように）、試験治療の最後の投与後。
  18. -ペムブロリズマブまたはその賦形剤のいずれか、および/またはAMRまたはその賦形剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ + アムルビシン
ペムブロリズマブ 200mg/body + アムルビシン 40mg/m2、静脈内、3 週間ごと
薬：ペムブロリズマブ + アムルビシン
ペムブロリズマブ 200mg/body + アムルビシン 40mg/m2、静脈内、3 週間ごと
他の名前：
  • キイトルーダ、カルセド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：イメージングは​​、研究が完了するまで6週間ごとに行われ、平均6か月です
全体の奏功率は、研究者によってRECIST ver1.1を使用して評価されます
イメージングは​​、研究が完了するまで6週間ごとに行われ、平均6か月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wakayama Medical University

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Hiroaki Akamatsu, M.D.、Third Department of Internal Medicine, Wakayama Medical University
  • 主任研究者：Nobuyuki Katakami, M.D., Ph.D.、Division of Integrated Oncology, Institute of Biomedical Research and Innovation
  • 主任研究者：Kazuhiko Nakagawa, M.D., Ph.D.、Department of Medical Oncology, Kinki University, Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月28日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MK-3475-IIT-55441

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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