Pembrolizumab plus amurubicyna u pacjentów z opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie SCLC.
2. Potwierdzony nawrót radiologiczny w ciągu 90 dni od ostatniego dnia chemioterapii pierwszego rzutu.
3. Należy mieć odpowiednią próbkę tkanki nowotworowej do badania immunohistochemicznego PD-L1.
4. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1 określoną przez ośrodek.
5. Mieć ≥20 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
6. Mieć status sprawności 0 lub 1 we Wschodniej Spółdzielczej Grupie Onkologicznej
7. Mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z poniższymi wartościami laboratoryjnymi
8. Oczekuje się, że będzie żył dłużej niż 90 dni.
9. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
10. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin od rejestracji.
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, jak opisano w punkcie 5.7.2 – Antykoncepcja, przez cały czas trwania badania przez 120 dni (lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji) po przyjęciu ostatniej dawki badania lek.
12. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jak opisano w punkcie 5.7.2- Antykoncepcja, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii przez 120 dni (lub dłużej zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji) po ostatniej dawce badanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego czynnika i otrzymał badaną terapię lub korzystał z badanego urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji.
2. Otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową ≤ 3 dni od rejestracji lub przyjmuje jakąkolwiek inną formę leków immunosupresyjnych.
3. Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną, terapię biologiczną, LUB poważną operację w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki próbnego leczenia; otrzymał radioterapię klatki piersiowej > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
4. Był wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałem antygenem 4 związanym z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4).
5. Ma objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
6. Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
7. Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
8. Historia niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecnie czynnego zapalenia płuc lub jakiekolwiek dowody na śródmiąższową chorobę płuc w tomografii komputerowej.
9. Otrzymał lub otrzyma żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od rejestracji.
10. Ma czynną infekcję wymagającą dożylnego leczenia ogólnoustrojowego i podawania doustnego.
11. Zna historię ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
12. Zna aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
13. Ma jakąkolwiek historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, lub przeszła terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów nawrotu tej choroby przez 5 lat od rozpoczęcia tej terapii.
14. Ma znaną historię poważnej alergii.
15. Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
16. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
17. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni (lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji) po ostatniej dawce leczenia próbnego.
18. Nadwrażliwość lub alergia na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą i (lub) na AMR lub którąkolwiek substancję pomocniczą.