Pembrolizumab plus amurubicin u pacientů s refrakterním malobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu SCLC.
2. Potvrzený radiologický relaps do 90 dnů od posledního dne chemoterapie první linie.
3. Mějte dostatečný vzorek nádorové tkáně k testování imunohistochemie PD-L1.
4. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1, jak je stanoveno na webu.
5. Být ve věku ≥20 let v den podpisu informovaného souhlasu.
6. Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 ve skupině Eastern Cooperative Oncology Group
7. Mít odpovídající orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty
8. Očekává se, že bude žít více než 90 dní.
9. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
10. Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin od registrace.
11. Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat přiměřenou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v části 5.7.2 – Antikoncepce, po dobu trvání studie po dobu 120 dnů (nebo déle, jak stanoví místní institucionální směrnice) po poslední dávce studie. léky.
12. Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce, jak je uvedeno v části 5.7.2- Antikoncepce, počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů (nebo déle, jak je specifikováno místními institucionálními směrnicemi) po poslední dávce studované terapie.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a absolvoval studijní terapii nebo použil vyšetřovací zařízení do 30 dnů od registrace.
2. Dostává systémovou léčbu steroidy ≤ 3 dny od registrace nebo dostává jakoukoli jinou formu imunosupresivní medikace.
3. podstoupil předchozí systémovou cytotoxickou chemoterapii, biologickou terapii nebo velký chirurgický výkon do 3 týdnů od první dávky zkušební léčby; obdrželi hrudní radiační terapii > 30 Gy do 6 měsíců od registrace.
4. Podstoupil předchozí léčbu protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxickým antigenem-4 spojeným s T-lymfocyty (CTLA-4).
5. Má symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
6. Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
7. Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
8. Anamnéza neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala steroidy nebo současná aktivní pneumonitida, nebo jakýkoli důkaz intersticiálního plicního onemocnění podle CT vyšetření.
9. Obdržel nebo obdrží živou vakcínu do 30 dnů od registrace.
10. Má aktivní infekci vyžadující intravenózní systémovou léčbu a perorální podání.
11. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
12. Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
13. Má v anamnéze nějakou předchozí malignitu, s výjimkou bazaliomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, nebo prodělal potenciálně kurativní léčbu bez známek recidivy tohoto onemocnění po dobu 5 let od zahájení této terapie.
14. Má známou anamnézu závažné alergie.
15. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
16. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
17. Je těhotná nebo kojí, nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů (nebo déle, jak je specifikováno místními institucionálními směrnicemi) po poslední dávce léčby ve studii.
18. Hypersenzitivita nebo alergie na pembrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku a/nebo na AMR nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.