Pembrolizumab Plus Amurubicin hos patienter med refraktær småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af SCLC.
2. Bekræftet radiologisk tilbagefald inden for 90 dage fra sidste dag af første-linje kemoterapi.
3. Hav tilstrækkelig tumorvævsprøve til at teste PD-L1 immunhistokemi.
4. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af stedet.
5. Være ≥20 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
6. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group
7. Har tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier
8. Forventes at leve mere end 90 dage.
9. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
10. Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer fra registreringen.
11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode som beskrevet i afsnit 5.7.2 - Prævention i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage (eller længere som specificeret af lokale institutionelle retningslinjer) efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin.
12. Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode som beskrevet i afsnit 5.7.2- Prævention, startende med den første dosis af undersøgelsesterapi gennem 120 dage (eller længere som specificeret af lokale institutionelle retningslinjer) efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et undersøgelsesudstyr inden for 30 dage fra registrering.
2. Modtager systemisk steroidbehandling ≤ 3 dage fra registrering eller modtager anden form for immunsuppressiv medicin.
3. Har tidligere modtaget systemisk cytotoksisk kemoterapi, biologisk terapi, ELLER større operation inden for 3 uger efter den første dosis af forsøgsbehandling; modtog thoraxstrålebehandling på > 30 Gy inden for 6 måneder fra registrering.
4. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof.
5. Har symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
6. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
7. Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
8. Anamnese med ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel aktiv pneumonitis, eller tegn på interstitiel lungesygdom ved CT-scanning.
9. Har modtaget eller vil modtage en levende vaccine inden for 30 dage fra registrering.
10. Har en aktiv infektion, der kræver intravenøs systemisk terapi og oral administration.
11. Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
12. Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
13. Har nogen tidligere malignitet i anamnesen, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellecarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft eller har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen i 5 år siden påbegyndelsen af ​​den terapi.
14. Har kendt historie med alvorlig allergi.
15. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
16. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
17. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget gennem 120 dage (eller længere som specificeret af lokale institutionelle retningslinjer) efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
18. Overfølsomhed eller allergi over for pembrolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer og/eller over for AMR eller et af dets hjælpestoffer.