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난치성 소세포폐암 환자에서 Pembrolizumab + Amurubicin

2020년 5월 18일 업데이트: Hiroaki Akamatsu, Wakayama Medical University

난치성 소세포폐암 환자를 대상으로 한 Pembrolizumab + Amurubicin의 임상 2상 연구

펨브롤리주맙(Pembro) + 아무루비신(AMR)으로 치료된 불응성 소세포 폐암 피험자에서 조사관이 평가한 RECIST 1.1당 전체 반응률(ORR)을 탐색합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

개방형, 통제되지 않은 다중 센터, 제2상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Wakayama, 일본, 641-8509
        • Wakayama Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 SCLC 진단이 확인되었습니다.
  2. 1차 화학요법 마지막 날로부터 90일 이내에 확인된 방사선학적 재발.
  3. PD-L1 면역조직화학을 테스트하기 위해 적절한 종양 조직 샘플을 가지고 있습니다.
  4. 현장에서 결정한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 20세 이상이어야 합니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group에서 수행 상태가 0 또는 1인 경우
  7. 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능을 갖습니다.
  8. 90일 이상 살 것으로 예상된다.
  9. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  10. 가임 여성 피험자는 등록 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신이 음성이어야 합니다.
  11. 가임 여성 피험자는 섹션 5.7.2 - 피임에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며, 마지막 연구 투여 후 120일(또는 지역 기관 지침에 명시된 대로 더 긴 기간)까지 연구 과정 동안 약물.
  12. 가임기 남성 대상자는 섹션 5.7.2-에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임, 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일(또는 지역 기관 지침에 지정된 기간)까지.

제외 기준:

  1. 현재 참여하여 연구치료를 받고 있거나, 등록일로부터 30일 이내에 연구대상자의 연구에 참여하여 연구치료를 받았거나 조사기기를 사용한 경우.
  2. 등록 후 ≤ 3일 이내에 전신 스테로이드 요법을 받거나 다른 형태의 면역억제제를 받고 있습니다.
  3. 이전에 전신 세포독성 화학요법, 생물학적 요법, 또는 시험 치료의 첫 투여 후 3주 이내에 대수술을 받았음; 등록 후 6개월 이내에 > 30 Gy의 흉부 방사선 치료를 받은 자.
  4. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포 독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체로 치료를 받았습니다.
  5. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
  6. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  7. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  8. 스테로이드 또는 현재 활동성 폐렴이 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 CT 스캔에 의한 간질성 폐 질환의 증거.
  9. 등록 후 30일 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정입니다.
  10. 정맥 전신 요법 및 경구 투여가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
  12. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
  13. 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부의 편평 세포 암종, 상피 자궁 경부암을 제외하고 이전 악성 종양의 병력이 있거나 5년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 치료 요법을 받았습니다. 그 치료를 시작한 이후로.
  14. 심각한 알레르기의 알려진 병력이 있습니다.
  15. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  16. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  17. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일(또는 현지 기관 지침에 명시된 대로 더 긴 기간) 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
  18. 펨브롤리주맙 또는 그 부형제 및/또는 AMR 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 아무루비신
Pembrolizumab 200mg/body + amurubicin 40mg/m2, 정맥 주사, 3주마다
의약품: 펨브롤리주맙 + 아무루비신
Pembrolizumab 200mg/body + amurubicin 40mg/m2, 정맥 주사, 3주마다
다른 이름들:
  • Keytruda, 진정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 이미징은 연구가 완료될 때까지 6주마다 수행되며, 평균 6개월입니다.
전체 응답률은 조사자가 RECIST ver1.1을 사용하여 평가합니다.
이미징은 연구가 완료될 때까지 6주마다 수행되며, 평균 6개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wakayama Medical University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Hiroaki Akamatsu, M.D., Third Department of Internal Medicine, Wakayama Medical University
  • 수석 연구원: Nobuyuki Katakami, M.D., Ph.D., Division of Integrated Oncology, Institute of Biomedical Research and Innovation
  • 수석 연구원: Kazuhiko Nakagawa, M.D., Ph.D., Department of Medical Oncology, Kinki University, Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 28일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MK-3475-IIT-55441

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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